关于调整药品注册受理工作的布告

　　9月13日，《关于调整药品注册受理工作的布告（征求定见稿）》在CFDA官网挂出，定见征求功夫截止2017年10月12日。

　　关于调整药品注册受理工作的布告

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　　凭据《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号），为成立审评主导的药品注册技术系统，实现以审评为主题，现场查抄、产品检验为技术支持的审评审批机造，国度食品药品监督治理总局钻研决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜布告如下：

　　一、调整领域

　　凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药出产（含新药证书）申请、仿造药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。

　　二、调整要求

　　上述调整自2017年12月1日起执行，药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。

　　2017年12月1日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管部门组织实现受理、现场核查、出产现场查抄及抽样等有关工作。

　　三、资料提交

　　药品注册申请人应依照《药品注册治理法子》《药品注册申报资料的体制与整顿规范》蹬仔关划定填写申请表并筹备申报资料。

　　 （一）邮寄提交。药品注册申请人将有关资料邮寄至国度食品药品监督治理总局行政治项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）。

　　邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层，邮编：100053（暂定）。

　　以邮寄大局提交电子文档的申报资料，申请人应做好贮存介质的技术防护，预防因邮寄过程中介质败坏造成的申报资料无法接受风险。

　　 （二）现场提交。药品注册申请人携有关资料到总局受理和举报中心提交药品注册申请。

　　办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层。

　　办公功夫：周一至周五，上午：9：00—11：30
；周一、周二、周四，下午：13：00—16：00。

　　四、资料签收

　　邮寄资料的，总局受理和举报中心收到资料当日进行登记。现场提交资料的，总局受理和举报中心当场出具《资料签收单》并投递申请人。

　　五、受理审查

　　总局受理和举报中心自收到资料后5个工作日内实现受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正资料）。

　　经审查切合划定的或者申请人实现补正资料后切合划定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》蹬仔关文书，当场投递或寄送药品注册申请人。

　　经审查不切合划定的，出具《补正资料通知书》，当场投递或5个工作日内寄出。

　　药品注册申请人按要求实现补正资料后，能够选择现场提交资料或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》投递之日起30日内未收到补正资料的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。

　　六、现场核查及注册检验

　　集中受理执行后，由总局核查中心统一组织执行现场核查。必要进行注册检验的，核查查抄部门按划定抽取样品送中检院或省级药品检验机构检验。核查汇报和检验汇报等，仍按现行划定报送总局药审中心。

　　各省级食品药品监督治理部门要加强宣贯，遇到沉大问题应实时汇报。

　　特此布告。