国度药监局：48个289目录种类可豁免或简化BE试验

5月31日，为落实《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（国度食品药品监督管总局布告2017年第100号）要求，国度药品监督治理局正式颁布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验种类的公告（2018年第32号）》，确定了2018年底前需实现仿造药一致性评价种类目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个种类台甫单，其中，可豁免人体BE种类15个，可申请豁免人体BE种类17个，可简化人体BE种类（蕴含可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比力钻研评价安全性种类3个。

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验种类

并非放宽尺度

自2016年4月CFDA公开征求《人体生物等效性试验豁免领导准则》的定见到同年5月正式稿颁布起，医药行业一向翘首期盼《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）种类目录》的颁布。

依照《人体生物等效性试验豁免领导准则》，药品被分为四类，蕴含：“高溶化性、高渗入性”的BCS1类，“低溶化性、高渗入性”的BCS2类，“高溶化性、低渗入性” BCS3类和“低溶化性、低渗入性” BCS4类。其中1类和3类药物，只有处方中其他辅料成分不显著影响API吸收，则不用证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性。

业内专家对记者暗示，BCS1类药物必要证明药物拥有高溶化性和高渗入性，才可能获得生物等效性豁免，仿造药和RLD必须均为急剧溶出，且造剂中不含有影响主药成分吸收快率和吸收水平的任何辅料；BCS3类的药物则必要证明药物拥有高溶化性，仿造药和RLD均能非＜本绲厝艹，且二者处方齐全一样，组成成分用量类似，工艺放大、出产和上市后调换时，造剂处方也该当齐全一样。

事实上，经过此前仿造药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求定见，业内对于豁免BE或简化BE绝非意味着放宽一致性评价尺度已有共识。

“推荐豁免或简化BE种类是基于BCS分类准则，体现了我国一致性评价的尺度与国际尺度接轨，对宽医治窗口的低风险产品合理豁免或简化切合药品自身的科学监管属性。”某企业研发部门掌管人对记者暗示，公司已经有种类受理一致性评价申请，就是依照BCS分类准则申请简化。

企业自动提快

去年11月11日，CDE曾颁布《关于征求可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）种类定见的通知》，共涉及57个产品，超过6000个批文，分为“豁免BE”和“简化BE”两类，其中可豁免BE种类44个；2017年12月18日，CDE再次颁布通知，正式豁免了聚乙二醇4000有关产品的一致性评价临床试验。

为进一步提快仿造药一致性评价工作，目前国度局已经颁布几十个一致性评价各类配套文件，并萦绕参比造剂进行了全面深刻的梳理，陆续颁布了多批参比造剂目录，能够说自审评造改为登记造以来，产业和监管全链条的一致性评价推动快率均在显著加快。

种类方面，这次正式颁布的48个种类名单，批文数量比力集中的盐酸雷尼替丁胶囊、甲硝唑片、对乙酰氨基酚片、异烟肼片、维生素B6片、维生素B2片等种类均列其中，聚乙二醇4000散、氯化钾颗粒、琥珀酸亚铁片、左氧氟沙星片等批文数量较少的种类也蕴含在内。

企业方面，据记者简略查问，此前确有不少一致性评价申请人依照豁免或简化BE的蹊径发展有关钻研及申报，如：先声药业的蒙脱石散一致性评价申请已被受理；华润双鹤利民药业（济南）已经发展了替硝唑片的餐后BE钻研；卡托普利片已有石药集团欧意药业申报一致性评价，常州造药厂、山东新华造药和山东罗欣药业也已经启动卡托普利空腹钻研。