上海食药监深入“放管服”鼎新

9月4日，上海市食品药品监督治理局颁布了《关于深入“放管服”鼎新 优化行政审批的执行定见》。这次鼎新凭据国度统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证别离与药品出产许可和药品经营许可归并；将第二类医疗器械产品注册和医疗器械出产许可证调换2项有前后置关系的审批事项，由按先后挨次解决的串联模式，鼎新为可同时解决的并联模式，缩短产品上市审批周期。

上海市食品药品监督治理局关于深入“放管服”鼎新优化行政审批的执行定见

为贯彻落实党的十九大汇报钟装转变当局职能，深入简政放权，创新监管方式，加强当局公信力和执行力，建设人民中意的服务型当局”的心灵，李克强总理在全国深入“放管服”鼎新转变当局职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》《国务院关于上海市进一步推动“证照分离”鼎新试点工作规划的批复》《着力优化营商环境加快构建盛开型经济新体造行动规划》《全面推动“一网通办”加快建设智慧当局工作规划》《浦东新区“证照分离”鼎新试点深入执行规划》等要求，进一步深入我局“放管服”鼎新，优化行政审批，造订本规划。

一、总体要求

（一）领导思想

全面贯彻党的十九大心灵，以习近平新时期中国特色社会主义思想为指引，依照党中央、国务院以及市委、市当局关于行政审批造度鼎新的总体部署，对标国际最高尺度、最好水平，进建兄弟省市的先进经验，对峙问题导向、需要导向、成效导向，疤岚五个为”“六个一”作为衡量尺度，查找短板弱项，坚韧提升优势，充分使用法治思想和法治方式，全面深入“证照分离”鼎新试点和“放管服”鼎新，全面推动“一网通办”，进一步优化本市食品和生物医药产业营商环境，进一步开释创新创业活力，有效保险公家饮食用药安全。

（二）根基准则

全面梳理，应改尽改。对我局执行的全数行政审批事项进行全面梳理，逐一查摆问题，针对性地提出鼎新行动和加强事中过后监管规划，补短板、强弱项。

依法依规，强化监管。对峙在司法律规的框架内，在审批尺度不降低的前提下，科学规范地推动各项鼎新行动。坚定依照“四个最严”要求，落实企业主体责任，强化监管部门全过程监管责任，坚守食品药品安全底线。

风险管控，分类推动。鼎新前发展风险评估，对于风险低的审批环节或产品，优先鼎新，做好鼎新前后的衔接工作。风险较大的鼎新行动，先行试点，经验成熟后全市复造推广，分步快走，稳步推动。

系统集成，多方联动。加强自贸区建设、科创中心建设、“证照分离”鼎新试点、药品医疗器械审评审批造度鼎新、优化营商环境、“一网通办”等各项鼎新工作的联动，提出系统集成的鼎新规划。加强分歧审批环节之间的联动，削减沉复审查，预防沉复现场查抄。加强各部门之间的联动，形成合力，落实各项鼎新行动。

流程再造，提升服务。全面深入“互联网+政务服务”，推动“一网通办”，以行政审批电子化为沉点和突破口，对行政审批权势运前进行模式和流程再造，提高网上解决深度，切实提升政务服务水平。

（三）工作指标

沉点对我局执行的全数53项行政审批事项逐项梳理，提出系统集成的鼎新行动和加强事中过后监管规划，取缔一批、当场办结一批、优化流程缩短时限一批，做到“能放尽放、能简尽简、能合尽合、能快尽快、一网通办、事中过后强化监管”，力争实现所有审批事项只跑一次、一次办成，最大限度减审批、减环节、减资料、减证明、减功夫、减跑动次数，不休提升企业和人民的获得感和中意度。

二、鼎新行动

本规划对每项行政审批事项采取1-5项鼎新方式，做到应改尽改，其中取缔、归并、下放或改为服务事项9项，鼎新审批方式12项，优化流程19项，优化服务26项，全数事项实现一网通办，缩短现实解决时限，强化事中过后监管系统集成。同时，明确各鼎新行动的责任处室、鼎新预期功效、功夫节点等内容，形成行政审批事项鼎新清单（见附件）。

（一）简政放权，削减审批事项

1.归并审批。凭据国度统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证别离与药品出产许可和药品经营许可归并。

2.取缔审批。依法取缔化妆品出产企业卫生前提审核、中药；ぶ掷嗟纳昵耄ǔ跎螅⒁┢犯姘滓斓氐羌恰⒁搅破餍蹈姘咨蟛椤⒁搅苹狗派湫砸┢肥褂眯砜桑ㄒ弧⒍类）等5项。同时，将麻醉药品、第一类心妙药品和第二类心妙药品原料药出产打算和麻醉药品、第一类心妙药品需用打算由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用处化妆品登记下放至区市场监管局，与区市场监管局的初审职责归并。

（二）鼎新审批方式，削减时限

4.执行当场办结。医疗器械临床试验登记、进口药材登记登记、药品进口登记、境表疫苗厂商代理机构登记、药品出产企业接受境表造药厂商委托加工药品登记、药品经营企业许可（药品零售企业之表）中的核减经营领域、注册地址、人员调换等事项、第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流）中的人员调换事项、食品出产许可证核发（特殊食品）中的许可一连事项等8项，执行当场办结。

5.许可改登记。凭据国度局统一部署，将医疗机结构剂注册中利用传统工艺配造的中药造剂、医疗机构中药造剂委托配造由许可改为登记。

6.扩大奉告承诺造试点领域。一是对于工艺单一、低风险种类的食品出产许可在浦东新区试点奉告承诺造，企业申请资料齐全并承诺切合食品出产前提的，可先发放食品出产许可证后现场核查，缩短办证时限。二是在浦东新区试点的基础上，将低风险经营项主张食品经营许可和药品医疗器械互联网信息服务审批奉告承诺造推广至全市执行，缩短审批时限。

7.缩短时限，提高效能。在公开法定解决时限的同时，凭据工作现实，自我加压，公开承诺解决时限，争取所有审批事项的行政审批时限缩短40%以上。

（三）优化流程，削减审批环节

8.串联改并联。将第二类医疗器械产品注册和医疗器械出产许可证调换2项有前后置关系的审批事项，由按先后挨次解决的串联模式，鼎新为可同时解决的并联模式，缩短产品上市审批周期。

9.内部授权审批。将开办药品出产企业审批的登记事项调换（企业名称、法定代表人、注册地址、统一社会信誉代码），第二、三类医疗器械出产许可的调换、补证和一连，第二类医疗器械产品注册的一连、登记事项调换和补证，化妆品出产许可调换、一连，药品告白审查，保健食品告白审查以及尚未取缔审批的医疗器械告白审查等7项低风险的事项授权处室或有关直属单元掌管人签发，削减内部审批环节，缩短审批时限。

10.现场查抄结合进行。一是凭据行政相对人的申请，将麻醉药品、第一类心妙药品和第二类心妙药品原料药定点出产审批，第二类心妙药品造剂定点出产审批，出产第一类中的药品类易造毒化学品审批和药品出产企业接受境表造药厂商委托加工麻醉药品或心妙药品以及含麻醉药品或心妙药品复方造剂（初审）等4项特殊药品出产审批的现场查抄与药品出产许可的现场查抄结合进行。二是凭据行政相对人的申请，将毒性药品收购、经营（批发）审批，罂粟壳经营（批发）审批，药品经营企业从事第二类心妙药品批发业务的审批，药品类易造毒化学品经营许可，蛋白同化造剂、肽类激素经营批发审批，药品经营企业从事麻醉药品和第一类心妙药品区域性批发业务的审批等6项特殊药品经营审批的现场查抄与药品经营许可的现场查抄结合进行。三是凭据行政相对人的申请，对新开办医疗器械出产企业初次申请产品注册的质量治理系统核查和医疗器械出产许可查抄结合进行。凭据本市医疗器械出产企业免予现场核查的有关划定，对切合前提的通过产品注册质量治理系统全项核查的出产企业免予现场核查，削减沉复现场查抄。

11.领导执行零售药店“一次申请、同步解决”鼎新。领导各区市场监管局，在企业申办药品零售许可时，提供“一次申请、同步解决”审批方式蹊径，对药品经营许可、药品经营质量治理规范认证、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营登记等事项实杏装一次申请、同步解决”的审批工作机造。

12.加强技术审评环节和行政审查环节的衔接。技术审评人员和行政审查人员加强信息互通，提前染指，无缝衔接，预防沉复审查，加快解决流程。

（四）优化服务，推进产业创新发展

13.造度创新，服务国度战术。凭据《全面深入中国（上海）自由业务试验区鼎新盛开规划》，美满药品上市许可持有人造度试点，全力执行医疗器械注册人造度试点，进一步优化资源配置，开释创新活力。

14.激励创新，服务产业发展。一是落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》，造订、执行本市执行定见，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药和先进医疗器械上市。二是施杏锥上海市第二类医疗器械优先审批法式》，将切合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械纳入优先审批法式，在受理之前提供技术服务，并通过执行专家征询，提前染指领导，全程跟踪服务，削减市场准入过程中的风险和不确定性。三是在对峙审批尺度不降低的前提下，提前染指全程领导，优先对创新药等的药品出产许可和委托出产进行审批。

15.复造推广“证照分离”鼎新试点事项。在已全市复造推广10项鼎新事项的基础上，进一步在全市依法复造推广进口非特殊用处化妆品登记治理，取缔医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）和药品告白异地登记，药品医疗器械互联网信息服务审批奉告承诺造，药品经营企业许可（药品零售企业之表）、食品经营许可、药品零售企业许可、第三类医疗器械经营许可（第三方物流）、第三类医疗器械经营许可（第三方物流之表）和医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）强化准入监管等10项事项，造订有关文件，凭据试点情况，将在浦东试行的“诚信档案”“风险监测”“分类监管”三个法子订正美满后印发至全市执行。

16.提前染指，自动服务。为行政相对人提供提前征询和领导的服务，加强提前服务的造度化、规范化建设，明确提前染指服务蹊径、领域和内容，提升企业申请的质量和成功率，提高审批效能。

17.公开通明，提高尺度化和可预期性。对于鼎新优化的行政审批事项，实时订正并公开处事指南，明确承诺解决时限、提前服务蹊径、文书模板等内容，造订美满有关技术指南，进一步提高行政审批的尺度化和可预期性。

（五）一网通办，实现全程网上解决

18.全面推动“一网通办”。依照《全面推动“一网通办”加快建设智慧当局工作规划》，所有行政审批事项逐步做到一网受理、只跑一次、一次办成，逐步实现协同服务、一网通办、全市通办，建设统一的数据共享互换平台，推动各业务系统数据共享、业务协同，实现政务服务减环节、减资料、减证明、减功夫、减跑动次数。依陀装中国上海”门户网站，打造网上政务服务统一入口和出口，美满或增长网上预约、公共支付、物流配送等职能。共同全市统一的电子证照库建设工作，将我局签发的各类证件纳入电子证照库，全方位共享互认。

19.流程再造，全程网上解决。依照“一网通办”建设工作对接要求，对各事项执行行政审批系统业务流程再造，按打算实现所有审批事项“全程网办”、“一网通办”。局行政审批平台对接上海市法人一证通系统，成立网上实名身份认证系统；企业通过行政审批综合业务治理平台，上传有关申报资料扫描件并执行电子签章；企业通过企业端可进行申报资料提交、法人电子署名、解决进度查问、电子证照查问打印等业务的解决。

（六）放管结合，强化监管系统集成

20.强化信誉信息使用。通过网上政务大厅查问行政相对人的公共信誉汇报，结合我局及有关部门推送的信誉信息，对守信食品药品出产经营者，执行优先审批、提前服务、并联审批、归并查抄和奉告承诺等一系列信誉激励措施；对信誉情况不良的行政相对人，在行政许可或登记工作中，列为沉点审查对象，执行限度享受奉告承诺等上述简化法式的信誉惩戒措施，依法加大严沉违法者的失信违法成本和落实市场退出机造。

21.强化事中过后监管系统集成。管得住能力放得开，在做好行政审批“减法”的同时，做好加强监管的“加法”，严格落实“四个最严”，监管企业落实主体责任，成立健全事中过后监管体造机造，综合使用社会共治、信誉监管、分类监管、“双随机、一公开”等各类监管方式，强化监管措施系统集成，构建覆盖食品药品全性命周期的监管关环，真在放管结合中使放与管并沉。同时，加强部门间的信息共享和协调联动，依法对严沉失信企业执行结合惩戒。

三、保险措施

（一）统一思想意识，加强组织辅导

充分意识深入行政审批造度鼎新的紧迫局势和沉要意思。各有关处室在鼎新辅导幼组的统一部署下，落实各项鼎新行动和加强事中过后监管措施。鼎新辅导幼组办公室掌管协调、督办各项鼎新行动的落实情况。

（二）加强技术支持系统建设

对于各鼎新优化的行政审批事项，各有关处室需提出信息系统设计需要，科信处会同信息中心规划、两全、协调我局行政审批信息化系统建设，做好信息技术支持和平台数据对接等工作。各有关直属单元要共同市局做好行政审批的受理、技术审评、授权签发等工作，加强技术支持，加强与市局有关处室的沟通互换。同时，各有关处室对于授权直属单元签发的事项加强领导和培训，做好鼎新衔接工作，将问题解决在内部，将麻烦留给自己，“刀刃向内”，降低企业处事成本。