中成药国采离落地有多远 哪些种类有望试点？

日前，国度医疗保险局召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家定见和建议，钻研美满有关领域采购政策，推动采购方式鼎新。

随着我国化药领域带量采购的常态化，对于生物制品和中成药的带量采购也将逐步推动。不外，这次座谈会仅为初步征求定见、对于生物制品和中成药的分类问题，质量尺度一致性问题、具体执行细节等还必要后续持续进行会商，形成有关细则落地。参考化学仿造药与高值耗材集采推动节拍，预计生物药后续将选择部门种类率先试点再逐步扩大推广领域，但中成药大规模集采的前提前提可能尚不成熟，距离正式落地仍必要较长功夫。

落地难点在哪？哪些种类有望试点？

一致性评价发展难度大，或选择部门竞争性较高种类试点

目前，生物药与中药暂无一致性评价，且中成药发展一致性评价发展难度可能更大。好比，集采中若何划分产品质量档次问题仍需解决，涉及种类、有关功夫表、中标规定等也存在较大不确定性。具体而言，化学仿造药集采的前提是仿造药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批系统分歧于化学药，受药材产地、加工工艺、造剂剂型等成分影响较难形成一致的质量档次，且药品通用名、尺度的统一和规范化仍有待提升。

数据显示，中成药涵盖13个医治大类，心脑血管疾病用药为2019年中成药市场第一畅销大类，占据35%的市场份额，呼吸系统疾病用药占14.67%，骨骼肌肉系统用药占8.58%。在2019年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20中，销售额均超过20亿元，销售排名较前的中药种类多为独家（有13个是独家产品）或准独家种类、注射剂种类。

只管目前中成药一致性评价发展难度可能较大，但若对中成药产品进行集采试点索求，在业内看来，少数竞争性较高、口服种类入选的可能性较大。好比，出产企业较多、临床使用量较大的中成药纳入集采可能性较高；部门独家种类短期纳入集采领域可能性不大，具备品牌优势或OTC渠路占比力高的龙头公司亦影响有限。

但总体而言，当前中成药集采的前提前提尚不成熟，距离形成合法合规、通情达理、系统化可复造的集采政策还有不幼的差距。

处所集采参考意思有多大？

金华市的种类选择对于后续哪些中成药可能被纳入国度集采领域有肯定的参考意思，剂型、规格、医疗机构的采购金额为沉要筛选前提

不外，中成药已有区域性集采试点的先例。

6月初，浙江省金华市颁布《关于发展金华市第二批药品带量采购的布告》，涉及种类达到274个，重要蕴含抗菌药物、中成药两大类，其中涉及180个中成药种类，覆盖了口服、注射剂、贴剂等多种剂型，同时也纳入了多个独家种类。从采购量来看，中成药按不超过上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不超过上年度使用量的80%统计。从报价规定来看，同通用名同品规中含廉价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业出产的中成药属廉价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付尺度推算，报价降幅不得少于（含）20%。在最终当选尺度上，金华市将综合思考药品临床使用水平、价值、降幅等成分，以及专家评审，由得分最高的出产企业当选。当选种类数量较少，中成药当选率仅为21.7%。6月24日金华市颁布了第二批集采拟当选名单，相较于最初纳入的274个种类，仅93个种类中；在180个中成药中只有39个产品当选，当选率仅21.7%。

在笔者看来，在国度组织药品集采将纳入中成药的布景下，金华市的种类选择对于后续哪些中成药可能被纳入国度集采领域有肯定的参考意思。从采购种类筛选流程看，中成药在不必要思考一致性评价，原研与非原研的情况下，剂型、规格、医疗机构的采购金额成为金华市中成药集采的重要筛选前提。

结语

凭据化学仿造药集采经验，如果中成药集采最终落地，同样是医院渠路销售受到重要影响，而部门消费属性较强的品牌中成药将以OTC渠路作为沉要的销售渠路Ｋ伎嫉桨踩浴⒂行浴⒘俅彩莸榷喾矫娉煞，能添补化药临床疗效不及的中成药口服造剂率先纳入集采的几率较大。