高值耗材鼎新规划疑生变！取缔“推动国产化”开释了什么信号？

显然，在高值耗材密集鼎新的大布景下，想要急剧实现高值耗材产品的国产代替，依然路阻且长
。一封在2019年底正式印发的文件，在过了8个月之后，颁发将进行调整！2020年8月14日，甘肃省医保局结合甘肃省卫生健全委等五部门，对表颁布了一则名为“关于调整美满《甘肃省治理高值医用耗材鼎新执行规划》有关内容的通知”
。通知中暗示，“凭据工作现实”，对此前由五部门结合印发的一份高值医用耗材鼎新执行规划进行调整
。

具体来说，此前《规划》中第二部家世（三）条内容为：为推动高值医用耗材的国产化使用，支持拥有自主-知识产权的国产高值医用耗材提升主题竞争力，创新医疗器械可直接挂网议价采购
。索求对已通过医保准入并明确医保支付尺度、价值相对不变的高值医用耗材，尝试直接挂网采购
。

而在批改之后，该段前半句被齐全去掉，即关于“推动高值医用耗材国产化使用”“支持拥有自主知识产权的国产高值医用耗材提升主题竞争力”“创新医疗器械可直接挂网议价采购”的部门被去掉
。其次，对于“已通过医保准入并明确医保支付尺度、价值相对不变的高值医用耗材，尝试直接挂网采购”的表述，取缔掉了此前的“索求”二字
。

通知自身并未对换整的原因进行过多的诠释，只是概述为“凭据工作现实”
。但从文本自身的改观而言，似乎在高值耗材领域的国产代替，在现实的采购、使用中经受一些质疑
。

值妥贴心的是，在此前多个省份均已陆续颁布的各省治理高值医用耗材鼎新执行规划中，甘肃是少有的明确提出“推动高值医用耗材国产化使用”的省份
。如今甘肃也将其进行删除的调整，无疑开释了一些信号
。

01 高值耗材鼎新关键年，若何进行？

甘肃省并非是唯逐一个进行高值医用耗材鼎新的省份
。现实上，这一鼎新已经在多个省份陆续进行，而发源则是2019年7月，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材鼎新规划》
。

《鼎新规划》提出，要美满分类集中采购法子
。依照带量采购、量价挂钩、推进市场竞争等准则索求高值医用耗材分类集中采购
。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业出产的高值医用耗材，按类别索求集中采购，激励医疗机构结合发展带量交涉采购，积极索求跨省同盟采购
。

而对于高值医用耗材国产化的表述，则体现为一句，支持拥有自主知识产权的国产高值医用耗材提升主题竞争力，推动形成高值医用耗材质量靠得住、流通快捷、价值合理、使用规范的治理格局，推进行业健全有序发展、人民人民医疗用度职守进一步减轻
。

公开资料显示，目前除甘肃表，陕西、湖南、四川等多个省份均已出台有关的各省鼎新规划，但对于高值医用耗材国产化的表述水平不一，例如陕西、四川都是依照国务院文件的统一表述，在总体要求或工作指标部门，提出支持拥有自主知识产权的国产高值医用耗材提升主题竞争力，而湖南的文件则齐全没有涉及到国产的任何信息
。

相较之下，甘肃省此前提出“推动高值医用耗材国产化使用”，甚至直接明确“创新医疗器械可直接挂网议价采购”，已经是属于比力旗号鲜明的表述了
。如今被取缔，似乎是在奉行过程中遇到了一些现实问题
。

用国产代替进口一向以来都是医？胤训囊桓鏊悸，此前在药品领域也同样如此，推动仿造药的国产代替进口已经成为一个不争的事实
。但在高值医疗器械与高值医用耗材领域，显然却并不容易
。有概想以为，高值耗材的进入壁垒远高于通常的药品，并且拥有较强的不成代替性
。不论是骨科植入物、还是心血管染指产品，或是植入性的再生资料，高值耗材往往涉及"植入"、"染指"等高危场景，产品的质量可能直接关乎手术了局与医疗变乱风险
。

以骨科植入性耗材为例，实现一次骨科手术所必要的骨科植入性耗材零部件多且细碎，且需使用厂商配套的手术工具
。为了减幼潜在风险，医生往往偏差于在手术中使用统一品牌的产品及配套工具
。同时，医生必须经过相应培训能力适应某一品牌产品的使用
。在没有确凿证据证明新产品拥有显著优势之前，很少有医生愿意冒险去沉新适应其他品牌的产品
。而我国高值医用耗材行业的发展功夫较短，除少数龙头企业表，其他企业规模较幼，市场竞争力相对有限，大多仍由进口厂商占据主导职位
。

显然，高值耗材领域的国产代替进口，路阻且长
。

近年来，我国医疗器械市场迎来巨大的发展机缘
。数据显示，2019年，我国医疗器械市场规模约为6285亿元，同比增长18.5%
。其中，高值医用耗材是第二大细分市场，市场规模约为1200亿元，增快15%左右，预计2020年将突破1500亿元
。在产业高快发展的布景下，进口代替在将来十年必然是中国医疗器械耗材发展的主旋律，这个过程必要陪伴着国产自有技术的创新与升级
。

目前，我国在临床上有相当一大批中高端的产品实现了国产化，逐步代替进口产品，从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价值比进口产品更具优势
。例如经导管染指的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等，根基代替了进口产品
。追忆我国已经实现进口代替器械领域的成功经验，除了政策对于国产产品的支吃祓到肯定助推作用表，技术、品牌、性价比、渠路都是国产企业的造胜法宝
。

02 国产代替，提升自主创新能力是关键

国度层面对于高值耗材治理的一系列行动，除了挤出虚高价值钟装水分”，长远来看，高值耗材领域的带量采购有望加快国产代替，为真正拥有自主知识产权和主题竞争力产品的高值医用耗材出产厂家会创造了一个脱颖而出的绝佳机遇
。

近一年来，全国多个省市也都在积极索求医用耗材带量采购
。

据不齐全统计，截至2020年8月初，共7个省份独立发展了医用耗材带量采购；省际同盟层面，共有21个省份组建了4个省际同盟，别离由天津、陕西、沉庆、贵州牵头，对人为晶体等5类医用耗材进行带量采购；地市同盟层面，江苏、山东、山西三个省份的多个地市共组建了8个地市同盟
。

今年7月，更是有国度医保局医用耗材进行全国带量采购规划流出，将以冠脉支架将作为耗材国采的切入点，这也是初次出现国度层面的耗材带量采购规划
。这份规划明确了将索求国度组织高值医用耗材集中带量采购，为处所发展高值医用耗材集中带量采购提供示范，疏导形成持久不变预期，推动成立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购造度
。

国度陆续出台政策治理高值医用耗材是对高值耗材鼎新的进一步深入和美满，预计2020年将会有更多省份出台高值耗材的集采规划，国度集采的推动快率也将大大加快，降低终端价值将是将来大势所趋
。

彼时，不少业内人士感叹“药品的今天就是高值耗材的明天”
。行业人士普遍以为，通过以量换价，能够使消费端价值大幅降低，企衣符润空间压缩，对幼狼藉的市场治理拥有正向作用，实力强劲的龙头企业收购幼企业将推进市场集中度提升
。其次，医用耗材纳入医保后，医疗器械使用量扩大，行业整体规模有望进一步提升
。

目前各地进行带量采购的心血管支架、骨科植入等高值医用耗材都是市场发展较为成熟、同质化竞争相对严沉的种类
。对耗材出产企业而言，若要在带量采购的交涉中获得议价能力、在行业中持久维持竞争优势，通过创新驱动发展，保障业务多元化布局，或是单一产品拥有高技术含量和高附加值，能力在差距化竞争中拥有显著的优势
。

《治理高值医用耗材鼎新规划》也明确提出，支持拥有自主知识产权的国产高值医用耗材提升主题竞争力
。国度药监局医疗器械注册治理司药品稽查专员江德元也在该《规划》国办吹风会中暗示，近年来，国度药监局多措并举助推一大批中高端医疗器械实现了国产化，在价值上相比进口产品展示出优势
。高值医用耗材的国产化、可及性是一个系统性工程
。近年来，国度药监局造订并执行了创新医疗器械出格审批法式、医疗器械注册人造度试点、医疗器械注册电子申报等一系列行动推动高值耗材国产化与可及性
。

当前，中国医疗器械产业发展出现产业持续维持高快增长与创新发展势头迅猛这两大特点
。当前在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步代替进口产品，并且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价值比进口产品有优势
。专家指出，中国离高值医用耗材全面国产化还有距离
。将来，拥有明确临床诊疗价值的耗材和占有自主创新能力，产品线丰硕的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益
。