马来酸曲美布汀片-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】
【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀片
英文名称：TrimebutineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份为马来酸曲美布汀。
化台甫称：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯马来酸盐
化学结构式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
辅料：乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。
【性状】本品为薄膜衣片 ，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】1.胃肠路活动职能错乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2.肠易激综合征。
【规格】0.1g
【用法用量】成人丁服 ，每次0.1~0.2g（1~2片） ，一日3次 ，凭据春秋、症状适当增减剂量 ，或遵医嘱。
【不良反映】
以下不良反映基于临床试验和上市后汇报的数据。依照器官分类系统 ，不良反映按产生频率分类列出：极度常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；极度罕见（<1/10000）；未知（无法凭据现罕见据估计）。
免疫系统
未知：超敏反映（瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏性休克）
皮肤及皮下组织
偶见：皮疹
未知：泛发性斑丘疹、红斑、湿疹样反映和严沉皮肤反映 ，蕴含急性全身发疹性饭桶性皮病、多形性红斑、发热性中毒性皮肤病。
肝胆系统
偶见：伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、y-谷氨酰转移酶（y-GGT）升高档的肝职能阻碍
未知：黄疸
胃肠路
偶见：便秘、腹泻、腹鸣、口渴、口内麻木、恶心、呕吐
循环系统
偶见：心动过快
神经系统
偶见：困倦、眩晕、头痛
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【当苦衷项】出现不良反映该当即停药 ，并作适当措置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童慎用。2岁以下儿童禁用。
【老年用药】通常老年患者的生理机能较弱 ，服用本品应征询医生 ，酌情减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】过量时可能出现心动过缓、QTc间期耽搁、心动过快等心脏异常 ，以及嗜睡、抽搐、昏倒等神经系统异常。该当即停药 ，在专业医疗机构对患者进行监测 ，并赐与对症医治。
【临床药理】口服本品300mg后 ，达峰功夫和峰浓度别离为0.63±0.24幼时和312.01+119.72ng/ml ，均匀驻留功夫（MRT）和T1/2别离为2.58+0.81幼时和1.82±0.43幼时。本品在体内水解 ，形成N位脱甲基代谢物 ，由尿排出。
【药理毒理】
药理作用
马来酸曲美布汀对消化路（胃、肠）活动拥有调节作用 ，阐发为对消化系统推动活动的诱产生用 ，改善胃排空 ，食路下端括约。↙ESP）调节作用 ，以及消化路滑润肌的直接作用等。此表 ，马来酸曲美布汀还有末梢性止吐作用。
毒理钻研
大鼠经口赐与马来酸曲美布。亮课400mg/kg/日以上陆续给药1个月或200mg/kg/日以上陆续给药6个月） ，出现以胃前部黏膜角质化亢进和过多组织增生为特点的黏膜扭转。犬经口赐与马来酸曲美布。亮课100mg/kg/日以上陆续给药1个月或25mg/kg/日以上陆续给药6个月） ，出现肌酐和尿素氮上升 ，尿蛋白、尿糖阳性和肾幼管上皮细胞再生性变动等肾职能阻碍。上述变动在停药1~2个月后隐没或趋于隐没。
【贮藏】密封 ，不超过25°C干燥处保留。
【包装】药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（PVDC）包装 ，10片/板x2板/盒 ，10片/板x4板/盒。
【有效期】24个月
【执行尺度】国度药品监督治理局药品注册尺度YBH01142025
【核准文号】国药准字H20253286
【上市许可持有人】
名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【出产企业】
企业名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
出产地址：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀片
英文名称：TrimebutineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份为马来酸曲美布汀。
化台甫称：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯马来酸盐
化学结构式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
辅料：乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。
【性状】本品为薄膜衣片 ，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】1.胃肠路活动职能错乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2.肠易激综合征。
【规格】0.1g
【用法用量】成人丁服 ，每次0.1~0.2g（1~2片） ，一日3次 ，凭据春秋、症状适当增减剂量 ，或遵医嘱。
【不良反映】
以下不良反映基于临床试验和上市后汇报的数据。依照器官分类系统 ，不良反映按产生频率分类列出：极度常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；极度罕见（<1/10000）；未知（无法凭据现罕见据估计）。
免疫系统
未知：超敏反映（瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏性休克）
皮肤及皮下组织
偶见：皮疹
未知：泛发性斑丘疹、红斑、湿疹样反映和严沉皮肤反映 ，蕴含急性全身发疹性饭桶性皮病、多形性红斑、发热性中毒性皮肤病。
肝胆系统
偶见：伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、y-谷氨酰转移酶（y-GGT）升高档的肝职能阻碍
未知：黄疸
胃肠路
偶见：便秘、腹泻、腹鸣、口渴、口内麻木、恶心、呕吐
循环系统
偶见：心动过快
神经系统
偶见：困倦、眩晕、头痛
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【当苦衷项】出现不良反映该当即停药 ，并作适当措置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童慎用。2岁以下儿童禁用。
【老年用药】通常老年患者的生理机能较弱 ，服用本品应征询医生 ，酌情减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】过量时可能出现心动过缓、QTc间期耽搁、心动过快等心脏异常 ，以及嗜睡、抽搐、昏倒等神经系统异常。该当即停药 ，在专业医疗机构对患者进行监测 ，并赐与对症医治。
【临床药理】口服本品300mg后 ，达峰功夫和峰浓度别离为0.63±0.24幼时和312.01+119.72ng/ml ，均匀驻留功夫（MRT）和T1/2别离为2.58+0.81幼时和1.82±0.43幼时。本品在体内水解 ，形成N位脱甲基代谢物 ，由尿排出。
【药理毒理】
药理作用
马来酸曲美布汀对消化路（胃、肠）活动拥有调节作用 ，阐发为对消化系统推动活动的诱产生用 ，改善胃排空 ，食路下端括约。↙ESP）调节作用 ，以及消化路滑润肌的直接作用等。此表 ，马来酸曲美布汀还有末梢性止吐作用。
毒理钻研
大鼠经口赐与马来酸曲美布。亮课400mg/kg/日以上陆续给药1个月或200mg/kg/日以上陆续给药6个月） ，出现以胃前部黏膜角质化亢进和过多组织增生为特点的黏膜扭转。犬经口赐与马来酸曲美布。亮课100mg/kg/日以上陆续给药1个月或25mg/kg/日以上陆续给药6个月） ，出现肌酐和尿素氮上升 ，尿蛋白、尿糖阳性和肾幼管上皮细胞再生性变动等肾职能阻碍。上述变动在停药1~2个月后隐没或趋于隐没。
【贮藏】密封 ，不超过25°C干燥处保留。
【包装】药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（PVDC）包装 ，10片/板x2板/盒 ，10片/板x4板/盒。
【有效期】24个月
【执行尺度】国度药品监督治理局药品注册尺度YBH01142025
【核准文号】国药准字H20253286
【上市许可持有人】
名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【出产企业】
企业名称：山西J9集团国际安欣生物造药有限公司
出产地址：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
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