氯霉素片-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：氯霉素片
【药品名称】通用名称：氯霉素片
英文名称：Chloramphenicol Tablets
汉语拼音：Lümeisu Pian
【成份】本品重要成份：氯霉素 。
化台甫称：D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙醉胺 。
化学结构式为：
分子式：C11H12Cl2N2O5
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色 。
【适应症】1、伤寒和其他沙门菌属习染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属习染的胃肠炎通常不宜利用本品，如病情严沉，有归并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌习染中，以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及赤子不宜用该类药) 。2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一 。3、脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合习染 。4、严沉厌氧菌习染，如脆弱拟杆菌所致习染，尤其合用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素结合利用医治腹腔习染和盆腔习染，以节造同时存在的需氧和厌氧菌习染 。5、无其他低毒性抗菌药可代替时医治敏感细菌所致的各类严沉习染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部习染等，常与氨基糖苷类合用 。6、立克次体习染，可用于Q热、落矶山黑点热、处所性斑疹伤寒等的医治 。
【规格】0.25g
【用法用量】口服 。成人一日1.5~3g(6~12片)，分3～4次服用；赤子按体沉一日25~50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用 。
【不良反映】1、对造血系统的毒性反映是氯霉素最严沉的不良反映 。有两种分歧阐发大局：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑造，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床阐发为血虚，并可伴白细胞和血幼板削减 。(2)与剂量无关的骨髓毒性反映，常阐发为严沉的、不成逆性再生阻碍性血虚，产生再生阻碍性血虚者可罕见周至数月的埋伏期，不易早期发现，其临床阐发有血幼板削减引起的出血偏差，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞削减所致习染征象，如高热、咽痛、黄疽等 。绝大无数再生阻碍性血虚于口服氯霉素后产生 。2、溶血性血虚，可产生在某些先性子葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不及的患者 。3、灰婴综合征，典型的病例产生在诞生后48幼时内即投予高剂量的氯霉素，医治持续3～4日后可产生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L 。临床阐发为腹胀、呕吐、进行性惨白、紫绀、微循环阻碍，体温不升、呼吸不规定 。常产生在早产儿或新生儿利用大剂量氯霉素(按体沉一日超过25mg/kg)时，类似阐发亦可产生在成人或较大儿童利用更大剂量(按体沉一日约100mg/kg)时 。及早停药，尚可齐全复原 。4、用本品长程医治可诱发出血偏差，可能与骨髓抑造、肠路菌群削减致维生素K合成碰壁、凝血酶原功夫耽搁等均有关 。5、周围神经炎和视神经炎，常在长程医治时产生，及早停药，常属可逆，也有产生视神经萎缩而致盲者 。6、消化路反映，可有腹泻、恶心、呕吐等 。7、过敏反映较少见 ？芍赂骼嗥ふ睢⑷展庑云ぱ住⒀苌窬运 。通常较轻，停药后可迅快好转 。8、二沉习染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠路及尿路习染 。
【禁忌】对本品过敏者禁用 。
【当苦衷项】1、由于可能产生不成逆性骨髓抑造，本品应预防沉复疗程使用 。2、肝、肾职能侵害患者宜预防使用本品，如必须使用时须减量利用并进行血药浓度监测，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下 。如血药浓度超过此领域，可增长引起骨髓抑造的危险 。3、口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1幼时或餐后2幼时服用，以期达到有效血药浓度 。4、在医治过程中应定期查抄周围血象，长程医治者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓查抄，以便实时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑造，但全血象查抄不能预测通常在医治实现后产生的再生阻碍性血虚 。5、对诊断的滋扰：选取硫酸铜法测定尿糖时，利用氯霉素患者可产生假阳性反映 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘樊篱，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反映，产生“灰婴综合征”，因而在怀胎期，尤其是怀胎末期或临蓐期不宜利用本品 。
本品自乳汁排泄，有引致哺乳婴儿产生不良反映的可能，蕴含严沉的骨髓抑造反映，因而本品不宜用于哺乳期妇女，必须利用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏渗出职能又差，药物自肾渗出较成人缓慢，故氯霉素利用于新生儿易导致血药浓度过高而产生毒性反映(灰婴综合征)，故新生儿不宜利用本品，有指征必须利用本品时应在监测血药浓度前提下使用 。
【老年用药】老年患者组织器官大多退化，职能减退，自身免疫职能亦降低，氯霉素可致严沉不良反映，故老年患者应慎用 。
【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类) 。由于氯霉素可抑造肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素代替该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用加强或毒性增长，故当与氯霉素同用时或在其后利用须调整此类药物的剂量 。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于蛋白结合部位被代替，可加强其降糖作用，因而需调整该类药物剂量 。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为幼，但同用时仍须审慎 。3、持久口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的靠得住性降低，以及经期表出血增长 。4、由于氯霉素可拥有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾渗出量增长，可导致血虚或周围神经炎的产生，因而维生素B6与本品同用机遇体对前者的必要量增长 。5、氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因而两者不宜同用 。6、与某些骨髓抑造药同用时，可加强骨髓抑造作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射医治时，亦可加强骨髓抑造作用，须调整骨髓抑造剂或放射医治的剂量 。7、如在术前或术中利用，由于本品对肝酶的抑造作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的断根，耽搁其作用功夫 。8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可加强其代谢，以至血药浓度降低 。9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可产生拮抗作用，因而不宜结合利用 。
【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应赐与对症和支持医治，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等 。
【药理毒理】本品在体表真广谱抗微生物作用，蕴含需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属 。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌 。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇怪变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌 。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属 。本品属抑菌剂 。氯霉素为脂溶性，作用机造为通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长碰壁(可能由于抑造了转肽酶的作用)，因而抑造肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成 。
【药代动力学】口服后吸收迅快而齐全，约可吸收给药量的80%～90%，给药后1～3幼时血药浓度达峰值 。成人一次口服12.5mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为11.2～18.4mgL，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为19～28mg/L 。利用氯霉素的常用剂量(一日1~2g)，可使血药浓度维持在5～10mg/L 。吸收后宽泛散布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高，其余顺次为肺、脾、心肌、肠和脑 ？赏腹苑榻肽约挂褐，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%～89%，新生儿及婴儿患者可达50%～99% 。也可透过胎盘樊篱进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80% ；箍赏腹鄯榻敕克⒉Ａ逡，并可达医治浓度 。尚可排泄至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中 。散布容积为0.6～1L/kg 。蛋白结合率约为50%～60% 。血解除半衰期(T1/2β)成报答1.5～3.5幼时，肾职能侵害者为3~4幼时，严沉肝职能侵害者T1/2β耽搁(4.6～11.6幼时)，诞生2周内新生儿T1/2β为24幼时，2~4周者为12幼时，大于1月的婴幼儿为4幼时 。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯 。在24幼时内5%～10%以真相由肾幼球滤过渗出，80%以无活性的代谢产品由肾幼管排泄渗出，口服后约有3%由胆汁排泄排出，1%由粪便排出 。透析对本品的断根无显著影响 。
【贮藏】密封(10~30℃)保留 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021898
【出产企业】委托方
企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西J9集团国际造药股份有限公司
出产地址：山西省长治县光明南路J9集团国际科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/
【药品名称】通用名称：氯霉素片
英文名称：Chloramphenicol Tablets
汉语拼音：Lümeisu Pian
【成份】本品重要成份：氯霉素 。
化台甫称：D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙醉胺 。
化学结构式为：
分子式：C11H12Cl2N2O5
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色 。
【适应症】1、伤寒和其他沙门菌属习染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属习染的胃肠炎通常不宜利用本品，如病情严沉，有归并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌习染中，以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及赤子不宜用该类药) 。2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一 。3、脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合习染 。4、严沉厌氧菌习染，如脆弱拟杆菌所致习染，尤其合用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素结合利用医治腹腔习染和盆腔习染，以节造同时存在的需氧和厌氧菌习染 。5、无其他低毒性抗菌药可代替时医治敏感细菌所致的各类严沉习染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部习染等，常与氨基糖苷类合用 。6、立克次体习染，可用于Q热、落矶山黑点热、处所性斑疹伤寒等的医治 。
【规格】0.25g
【用法用量】口服 。成人一日1.5~3g(6~12片)，分3～4次服用；赤子按体沉一日25~50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用 。
【不良反映】1、对造血系统的毒性反映是氯霉素最严沉的不良反映 。有两种分歧阐发大局：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑造，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床阐发为血虚，并可伴白细胞和血幼板削减 。(2)与剂量无关的骨髓毒性反映，常阐发为严沉的、不成逆性再生阻碍性血虚，产生再生阻碍性血虚者可罕见周至数月的埋伏期，不易早期发现，其临床阐发有血幼板削减引起的出血偏差，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞削减所致习染征象，如高热、咽痛、黄疽等 。绝大无数再生阻碍性血虚于口服氯霉素后产生 。2、溶血性血虚，可产生在某些先性子葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不及的患者 。3、灰婴综合征，典型的病例产生在诞生后48幼时内即投予高剂量的氯霉素，医治持续3～4日后可产生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L 。临床阐发为腹胀、呕吐、进行性惨白、紫绀、微循环阻碍，体温不升、呼吸不规定 。常产生在早产儿或新生儿利用大剂量氯霉素(按体沉一日超过25mg/kg)时，类似阐发亦可产生在成人或较大儿童利用更大剂量(按体沉一日约100mg/kg)时 。及早停药，尚可齐全复原 。4、用本品长程医治可诱发出血偏差，可能与骨髓抑造、肠路菌群削减致维生素K合成碰壁、凝血酶原功夫耽搁等均有关 。5、周围神经炎和视神经炎，常在长程医治时产生，及早停药，常属可逆，也有产生视神经萎缩而致盲者 。6、消化路反映，可有腹泻、恶心、呕吐等 。7、过敏反映较少见 ？芍赂骼嗥ふ睢⑷展庑云ぱ住⒀苌窬运 。通常较轻，停药后可迅快好转 。8、二沉习染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠路及尿路习染 。
【禁忌】对本品过敏者禁用 。
【当苦衷项】1、由于可能产生不成逆性骨髓抑造，本品应预防沉复疗程使用 。2、肝、肾职能侵害患者宜预防使用本品，如必须使用时须减量利用并进行血药浓度监测，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下 。如血药浓度超过此领域，可增长引起骨髓抑造的危险 。3、口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1幼时或餐后2幼时服用，以期达到有效血药浓度 。4、在医治过程中应定期查抄周围血象，长程医治者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓查抄，以便实时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑造，但全血象查抄不能预测通常在医治实现后产生的再生阻碍性血虚 。5、对诊断的滋扰：选取硫酸铜法测定尿糖时，利用氯霉素患者可产生假阳性反映 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘樊篱，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反映，产生“灰婴综合征”，因而在怀胎期，尤其是怀胎末期或临蓐期不宜利用本品 。
本品自乳汁排泄，有引致哺乳婴儿产生不良反映的可能，蕴含严沉的骨髓抑造反映，因而本品不宜用于哺乳期妇女，必须利用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏渗出职能又差，药物自肾渗出较成人缓慢，故氯霉素利用于新生儿易导致血药浓度过高而产生毒性反映(灰婴综合征)，故新生儿不宜利用本品，有指征必须利用本品时应在监测血药浓度前提下使用 。
【老年用药】老年患者组织器官大多退化，职能减退，自身免疫职能亦降低，氯霉素可致严沉不良反映，故老年患者应慎用 。
【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类) 。由于氯霉素可抑造肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素代替该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用加强或毒性增长，故当与氯霉素同用时或在其后利用须调整此类药物的剂量 。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于蛋白结合部位被代替，可加强其降糖作用，因而需调整该类药物剂量 。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为幼，但同用时仍须审慎 。3、持久口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的靠得住性降低，以及经期表出血增长 。4、由于氯霉素可拥有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾渗出量增长，可导致血虚或周围神经炎的产生，因而维生素B6与本品同用机遇体对前者的必要量增长 。5、氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因而两者不宜同用 。6、与某些骨髓抑造药同用时，可加强骨髓抑造作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射医治时，亦可加强骨髓抑造作用，须调整骨髓抑造剂或放射医治的剂量 。7、如在术前或术中利用，由于本品对肝酶的抑造作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的断根，耽搁其作用功夫 。8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可加强其代谢，以至血药浓度降低 。9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可产生拮抗作用，因而不宜结合利用 。
【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应赐与对症和支持医治，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等 。
【药理毒理】本品在体表真广谱抗微生物作用，蕴含需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属 。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌 。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇怪变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌 。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属 。本品属抑菌剂 。氯霉素为脂溶性，作用机造为通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长碰壁(可能由于抑造了转肽酶的作用)，因而抑造肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成 。
【药代动力学】口服后吸收迅快而齐全，约可吸收给药量的80%～90%，给药后1～3幼时血药浓度达峰值 。成人一次口服12.5mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为11.2～18.4mgL，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度(Cmax)为19～28mg/L 。利用氯霉素的常用剂量(一日1~2g)，可使血药浓度维持在5～10mg/L 。吸收后宽泛散布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高，其余顺次为肺、脾、心肌、肠和脑 ？赏腹苑榻肽约挂褐，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45%～89%，新生儿及婴儿患者可达50%～99% 。也可透过胎盘樊篱进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80% ；箍赏腹鄯榻敕克⒉Ａ逡，并可达医治浓度 。尚可排泄至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中 。散布容积为0.6～1L/kg 。蛋白结合率约为50%～60% 。血解除半衰期(T1/2β)成报答1.5～3.5幼时，肾职能侵害者为3~4幼时，严沉肝职能侵害者T1/2β耽搁(4.6～11.6幼时)，诞生2周内新生儿T1/2β为24幼时，2~4周者为12幼时，大于1月的婴幼儿为4幼时 。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯 。在24幼时内5%～10%以真相由肾幼球滤过渗出，80%以无活性的代谢产品由肾幼管排泄渗出，口服后约有3%由胆汁排泄排出，1%由粪便排出 。透析对本品的断根无显著影响 。
【贮藏】密封(10~30℃)保留 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021898
【出产企业】委托方
企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西J9集团国际造药股份有限公司
出产地址：山西省长治县光明南路J9集团国际科技园
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