氯霉素片-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：氯霉素片
【药品名称】通用名称：氯霉素片
英文名称：Chloramphenicol Tablets
汉语拼音：Lümeisu Pian
【成份】本品重要成份：氯霉素 。
化台甫称：D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2 ，2-二氯乙醉胺 。
化学结构式为：
分子式：C11H12Cl2N2O5
【性状】本品为薄膜衣片 ，除去包衣后 ，显白色至微带黄绿色 。
【适应症】1、伤寒和其他沙门菌属习染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物 ，由沙门菌属习染的胃肠炎通常不宜利用本品 ，如病情严沉 ，有归并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌习染中 ，以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及赤子不宜用该类药) 。2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎 ，本品可作为选用药物之一 。3、脑脓肿 ，尤其耳源性 ，常为需氧菌和厌氧菌混合习染 。4、严沉厌氧菌习染 ，如脆弱拟杆菌所致习染 ，尤其合用于病变累及中枢神经系统者 ，可与氨基糖苷类抗生素结合利用医治腹腔习染和盆腔习染 ，以节造同时存在的需氧和厌氧菌习染 。5、无其他低毒性抗菌药可代替时医治敏感细菌所致的各类严沉习染 ，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部习染等 ，常与氨基糖苷类合用 。6、立克次体习染 ，可用于Q热、落矶山黑点热、处所性斑疹伤寒等的医治 。
【规格】0.25g
【用法用量】口服 。成人一日1.5~3g(6~12片) ，分3～4次服用；赤子按体沉一日25~50mg/kg ，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg ，分4次服用 。
【不良反映】1、对造血系统的毒性反映是氯霉素最严沉的不良反映 。有两种分歧阐发大局：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑造 ，常见于血药浓度超过25mg/L的患者 ，临床阐发为血虚 ，并可伴白细胞和血幼板削减 。(2)与剂量无关的骨髓毒性反映 ，常阐发为严沉的、不成逆性再生阻碍性血虚 ，产生再生阻碍性血虚者可罕见周至数月的埋伏期 ，不易早期发现 ，其临床阐发有血幼板削减引起的出血偏差 ，如瘀点、瘀斑和鼻衄等 ，以及由粒细胞削减所致习染征象 ，如高热、咽痛、黄疽等 。绝大无数再生阻碍性血虚于口服氯霉素后产生 。2、溶血性血虚 ，可产生在某些先性子葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不及的患者 。3、灰婴综合征 ，典型的病例产生在诞生后48幼时内即投予高剂量的氯霉素 ，医治持续3～4日后可产生灰婴综合征 ，血药浓度可高达40～200mg/L 。临床阐发为腹胀、呕吐、进行性惨白、紫绀、微循环阻碍 ，体温不升、呼吸不规定 。常产生在早产儿或新生儿利用大剂量氯霉素(按体沉一日超过25mg/kg)时 ，类似阐发亦可产生在成人或较大儿童利用更大剂量(按体沉一日约100mg/kg)时 。及早停药 ，尚可齐全复原 。4、用本品长程医治可诱发出血偏差 ，可能与骨髓抑造、肠路菌群削减致维生素K合成碰壁、凝血酶原功夫耽搁等均有关 。5、周围神经炎和视神经炎 ，常在长程医治时产生 ，及早停药 ，常属可逆 ，也有产生视神经萎缩而致盲者 。6、消化路反映 ，可有腹泻、恶心、呕吐等 。7、过敏反映较少见 ？芍赂骼嗥ふ睢⑷展庑云ぱ住⒀苌窬运 。通常较轻 ，停药后可迅快好转 。8、二沉习染 ，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠路及尿路习染 。
【禁忌】对本品过敏者禁用 。
【当苦衷项】1、由于可能产生不成逆性骨髓抑造 ，本品应预防沉复疗程使用 。2、肝、肾职能侵害患者宜预防使用本品 ，如必须使用时须减量利用并进行血药浓度监测 ，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下 ，谷浓度在5mg/L以下 。如血药浓度超过此领域 ，可增长引起骨髓抑造的危险 。3、口服本品时应饮用足量水分 ，空腹服用 ，即于餐前1幼时或餐后2幼时服用 ，以期达到有效血药浓度 。4、在医治过程中应定期查抄周围血象 ，长程医治者尚须查网织细胞计数 ，必要时作骨髓查抄 ，以便实时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑造 ，但全血象查抄不能预测通常在医治实现后产生的再生阻碍性血虚 。5、对诊断的滋扰：选取硫酸铜法测定尿糖时 ，利用氯霉素患者可产生假阳性反映 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘樊篱 ，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反映 ，产生“灰婴综合征” ，因而在怀胎期 ，尤其是怀胎末期或临蓐期不宜利用本品 。
本品自乳汁排泄 ，有引致哺乳婴儿产生不良反映的可能 ，蕴含严沉的骨髓抑造反映 ，因而本品不宜用于哺乳期妇女 ，必须利用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟 ，肾脏渗出职能又差 ，药物自肾渗出较成人缓慢 ，故氯霉素利用于新生儿易导致血药浓度过高而产生毒性反映(灰婴综合征) ，故新生儿不宜利用本品 ，有指征必须利用本品时应在监测血药浓度前提下使用 。
【老年用药】老年患者组织器官大多退化 ，职能减退 ，自身免疫职能亦降低 ，氯霉素可致严沉不良反映 ，故老年患者应慎用 。
【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类) 。由于氯霉素可抑造肝细胞微粒体酶的活性 ，导致此类药物的代谢降低 ，或氯霉素代替该类药物的血清蛋白结合部位 ，均可使药物的作用加强或毒性增长 ，故当与氯霉素同用时或在其后利用须调整此类药物的剂量 。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时 ，由于蛋白结合部位被代替 ，可加强其降糖作用 ，因而需调整该类药物剂量 。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点 ，使其所受影响较其他口服降糖药为幼 ，但同用时仍须审慎 。3、持久口服含雌激素的避孕药 ，如同时服用氯霉素 ，可使避孕的靠得住性降低 ，以及经期表出血增长 。4、由于氯霉素可拥有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾渗出量增长 ，可导致血虚或周围神经炎的产生 ，因而维生素B6与本品同用机遇体对前者的必要量增长 。5、氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用 ，因而两者不宜同用 。6、与某些骨髓抑造药同用时 ，可加强骨髓抑造作用 ，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等 ，同时进行放射医治时 ，亦可加强骨髓抑造作用 ，须调整骨髓抑造剂或放射医治的剂量 。7、如在术前或术中利用 ，由于本品对肝酶的抑造作用 ，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的断根 ，耽搁其作用功夫 。8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时 ，可加强其代谢 ，以至血药浓度降低 。9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可产生拮抗作用 ，因而不宜结合利用 。
【药物过量】本品无特异性拮抗药 ，药物过量时应赐与对症和支持医治 ，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等 。
【药理毒理】本品在体表真广谱抗微生物作用 ，蕴含需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属 。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌 。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇怪变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌 。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属 。本品属抑菌剂 。氯霉素为脂溶性 ，作用机造为通过弥散进入细菌细胞内 ，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上 ，使肽链增长碰壁(可能由于抑造了转肽酶的作用) ，因而抑造肽链的形成 ，从而阻止蛋白质的合成 。
【药代动力学】口服后吸收迅快而齐全 ，约可吸收给药量的80%～90% ，给药后1～3幼时血药浓度达峰值 。成人一次口服12.5mg/kg后 ，血药峰浓度(Cmax)为11.2～18.4mgL ，儿童一次口服25mg/kg后 ，血药峰浓度(Cmax)为19～28mg/L 。利用氯霉素的常用剂量(一日1~2g) ，可使血药浓度维持在5～10mg/L 。吸收后宽泛散布于全身组织和体液 ，在肝、肾组织中浓度较高 ，其余顺次为肺、脾、心肌、肠和脑 ？赏腹苑榻肽约挂褐 ，脑膜无炎症时 ，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50% ，脑膜有炎症时 ，可达血药浓度的45%～89% ，新生儿及婴儿患者可达50%～99% 。也可透过胎盘樊篱进入胎儿循环 ，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80% ；箍赏腹鄯榻敕克⒉Ａ逡 ，并可达医治浓度 。尚可排泄至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中 。散布容积为0.6～1L/kg 。蛋白结合率约为50%～60% 。血解除半衰期(T1/2β)成报答1.5～3.5幼时 ，肾职能侵害者为3~4幼时 ，严沉肝职能侵害者T1/2β耽搁(4.6～11.6幼时) ，诞生2周内新生儿T1/2β为24幼时 ，2~4周者为12幼时 ，大于1月的婴幼儿为4幼时 。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯 。在24幼时内5%～10%以真相由肾幼球滤过渗出 ，80%以无活性的代谢产品由肾幼管排泄渗出 ，口服后约有3%由胆汁排泄排出 ，1%由粪便排出 。透析对本品的断根无显著影响 。
【贮藏】密封(10~30℃)保留 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021898
【出产企业】委托方
企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西J9集团国际造药股份有限公司
出产地址：山西省长治县光明南路J9集团国际科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/
【药品名称】通用名称：氯霉素片
英文名称：Chloramphenicol Tablets
汉语拼音：Lümeisu Pian
【成份】本品重要成份：氯霉素 。
化台甫称：D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2 ，2-二氯乙醉胺 。
化学结构式为：
分子式：C11H12Cl2N2O5
【性状】本品为薄膜衣片 ，除去包衣后 ，显白色至微带黄绿色 。
【适应症】1、伤寒和其他沙门菌属习染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物 ，由沙门菌属习染的胃肠炎通常不宜利用本品 ，如病情严沉 ，有归并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌习染中 ，以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及赤子不宜用该类药) 。2、耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎 ，本品可作为选用药物之一 。3、脑脓肿 ，尤其耳源性 ，常为需氧菌和厌氧菌混合习染 。4、严沉厌氧菌习染 ，如脆弱拟杆菌所致习染 ，尤其合用于病变累及中枢神经系统者 ，可与氨基糖苷类抗生素结合利用医治腹腔习染和盆腔习染 ，以节造同时存在的需氧和厌氧菌习染 。5、无其他低毒性抗菌药可代替时医治敏感细菌所致的各类严沉习染 ，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部习染等 ，常与氨基糖苷类合用 。6、立克次体习染 ，可用于Q热、落矶山黑点热、处所性斑疹伤寒等的医治 。
【规格】0.25g
【用法用量】口服 。成人一日1.5~3g(6~12片) ，分3～4次服用；赤子按体沉一日25~50mg/kg ，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg ，分4次服用 。
【不良反映】1、对造血系统的毒性反映是氯霉素最严沉的不良反映 。有两种分歧阐发大局：(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑造 ，常见于血药浓度超过25mg/L的患者 ，临床阐发为血虚 ，并可伴白细胞和血幼板削减 。(2)与剂量无关的骨髓毒性反映 ，常阐发为严沉的、不成逆性再生阻碍性血虚 ，产生再生阻碍性血虚者可罕见周至数月的埋伏期 ，不易早期发现 ，其临床阐发有血幼板削减引起的出血偏差 ，如瘀点、瘀斑和鼻衄等 ，以及由粒细胞削减所致习染征象 ，如高热、咽痛、黄疽等 。绝大无数再生阻碍性血虚于口服氯霉素后产生 。2、溶血性血虚 ，可产生在某些先性子葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不及的患者 。3、灰婴综合征 ，典型的病例产生在诞生后48幼时内即投予高剂量的氯霉素 ，医治持续3～4日后可产生灰婴综合征 ，血药浓度可高达40～200mg/L 。临床阐发为腹胀、呕吐、进行性惨白、紫绀、微循环阻碍 ，体温不升、呼吸不规定 。常产生在早产儿或新生儿利用大剂量氯霉素(按体沉一日超过25mg/kg)时 ，类似阐发亦可产生在成人或较大儿童利用更大剂量(按体沉一日约100mg/kg)时 。及早停药 ，尚可齐全复原 。4、用本品长程医治可诱发出血偏差 ，可能与骨髓抑造、肠路菌群削减致维生素K合成碰壁、凝血酶原功夫耽搁等均有关 。5、周围神经炎和视神经炎 ，常在长程医治时产生 ，及早停药 ，常属可逆 ，也有产生视神经萎缩而致盲者 。6、消化路反映 ，可有腹泻、恶心、呕吐等 。7、过敏反映较少见 ？芍赂骼嗥ふ睢⑷展庑云ぱ住⒀苌窬运 。通常较轻 ，停药后可迅快好转 。8、二沉习染 ，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠路及尿路习染 。
【禁忌】对本品过敏者禁用 。
【当苦衷项】1、由于可能产生不成逆性骨髓抑造 ，本品应预防沉复疗程使用 。2、肝、肾职能侵害患者宜预防使用本品 ，如必须使用时须减量利用并进行血药浓度监测 ，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下 ，谷浓度在5mg/L以下 。如血药浓度超过此领域 ，可增长引起骨髓抑造的危险 。3、口服本品时应饮用足量水分 ，空腹服用 ，即于餐前1幼时或餐后2幼时服用 ，以期达到有效血药浓度 。4、在医治过程中应定期查抄周围血象 ，长程医治者尚须查网织细胞计数 ，必要时作骨髓查抄 ，以便实时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑造 ，但全血象查抄不能预测通常在医治实现后产生的再生阻碍性血虚 。5、对诊断的滋扰：选取硫酸铜法测定尿糖时 ，利用氯霉素患者可产生假阳性反映 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于氯霉素可透过胎盘樊篱 ，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反映 ，产生“灰婴综合征” ，因而在怀胎期 ，尤其是怀胎末期或临蓐期不宜利用本品 。
本品自乳汁排泄 ，有引致哺乳婴儿产生不良反映的可能 ，蕴含严沉的骨髓抑造反映 ，因而本品不宜用于哺乳期妇女 ，必须利用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟 ，肾脏渗出职能又差 ，药物自肾渗出较成人缓慢 ，故氯霉素利用于新生儿易导致血药浓度过高而产生毒性反映(灰婴综合征) ，故新生儿不宜利用本品 ，有指征必须利用本品时应在监测血药浓度前提下使用 。
【老年用药】老年患者组织器官大多退化 ，职能减退 ，自身免疫职能亦降低 ，氯霉素可致严沉不良反映 ，故老年患者应慎用 。
【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类) 。由于氯霉素可抑造肝细胞微粒体酶的活性 ，导致此类药物的代谢降低 ，或氯霉素代替该类药物的血清蛋白结合部位 ，均可使药物的作用加强或毒性增长 ，故当与氯霉素同用时或在其后利用须调整此类药物的剂量 。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时 ，由于蛋白结合部位被代替 ，可加强其降糖作用 ，因而需调整该类药物剂量 。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点 ，使其所受影响较其他口服降糖药为幼 ，但同用时仍须审慎 。3、持久口服含雌激素的避孕药 ，如同时服用氯霉素 ，可使避孕的靠得住性降低 ，以及经期表出血增长 。4、由于氯霉素可拥有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾渗出量增长 ，可导致血虚或周围神经炎的产生 ，因而维生素B6与本品同用机遇体对前者的必要量增长 。5、氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用 ，因而两者不宜同用 。6、与某些骨髓抑造药同用时 ，可加强骨髓抑造作用 ，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等 ，同时进行放射医治时 ，亦可加强骨髓抑造作用 ，须调整骨髓抑造剂或放射医治的剂量 。7、如在术前或术中利用 ，由于本品对肝酶的抑造作用 ，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的断根 ，耽搁其作用功夫 。8、苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时 ，可加强其代谢 ，以至血药浓度降低 。9、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可产生拮抗作用 ，因而不宜结合利用 。
【药物过量】本品无特异性拮抗药 ，药物过量时应赐与对症和支持医治 ，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等 。
【药理毒理】本品在体表真广谱抗微生物作用 ，蕴含需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属 。对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌 。对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇怪变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌 。下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属 。本品属抑菌剂 。氯霉素为脂溶性 ，作用机造为通过弥散进入细菌细胞内 ，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上 ，使肽链增长碰壁(可能由于抑造了转肽酶的作用) ，因而抑造肽链的形成 ，从而阻止蛋白质的合成 。
【药代动力学】口服后吸收迅快而齐全 ，约可吸收给药量的80%～90% ，给药后1～3幼时血药浓度达峰值 。成人一次口服12.5mg/kg后 ，血药峰浓度(Cmax)为11.2～18.4mgL ，儿童一次口服25mg/kg后 ，血药峰浓度(Cmax)为19～28mg/L 。利用氯霉素的常用剂量(一日1~2g) ，可使血药浓度维持在5～10mg/L 。吸收后宽泛散布于全身组织和体液 ，在肝、肾组织中浓度较高 ，其余顺次为肺、脾、心肌、肠和脑 ？赏腹苑榻肽约挂褐 ，脑膜无炎症时 ，脑脊液药物浓度为血药浓度的21%～50% ，脑膜有炎症时 ，可达血药浓度的45%～89% ，新生儿及婴儿患者可达50%～99% 。也可透过胎盘樊篱进入胎儿循环 ，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%～80% ；箍赏腹鄯榻敕克⒉Ａ逡 ，并可达医治浓度 。尚可排泄至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中 。散布容积为0.6～1L/kg 。蛋白结合率约为50%～60% 。血解除半衰期(T1/2β)成报答1.5～3.5幼时 ，肾职能侵害者为3~4幼时 ，严沉肝职能侵害者T1/2β耽搁(4.6～11.6幼时) ，诞生2周内新生儿T1/2β为24幼时 ，2~4周者为12幼时 ，大于1月的婴幼儿为4幼时 。在肝内游离药物的90%与葡糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯 。在24幼时内5%～10%以真相由肾幼球滤过渗出 ，80%以无活性的代谢产品由肾幼管排泄渗出 ，口服后约有3%由胆汁排泄排出 ，1%由粪便排出 。透析对本品的断根无显著影响 。
【贮藏】密封(10~30℃)保留 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021898
【出产企业】委托方
企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西J9集团国际造药股份有限公司
出产地址：山西省长治县光明南路J9集团国际科技园
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