硝苯地平片-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：硝苯地平片
【药品名称】通用名称：硝苯地平片
英文名称：Nifedipine Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping pian
【成份】本品重要成份为硝苯地平。
化台甫称为：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
其化学结构式为：
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】1、心绞痛：变异型心绞痛；不不变型心绞痛；慢性不变型心绞痛。2、高血压(单独或与其它降压药合用)。
【规格】10mg
【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的节造情况逐措施整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2、从幼剂量起头服用，通常肇始剂量10mg/次，一日3次口服：常用的维持剂量为口服10~20mg/次，一日3次。部门有显著冠脉痉挛的患者，可用至20~30mg/次，一日3~4次。最大剂量不宜超过120mg/日。若是病情垂危，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，凭据患者对药物的反映，决定再次给药。3、通常调整剂量需7~14天。若是患者症状显著，病情垂危，剂量调整期可缩短。凭据患者对药物的反映、产生的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次，一日3次。4、在严格监测下的住院患者，可凭据心绞痛或缺血性心律变态的节造情况，每隔4~6幼时增长1次，每次10mg。
【不良反映】1、常见服药后出现表周水肿(表周水肿与剂量有关，服用60mg/日时的产生率为4%，服用120mg/日则为12.5%)；头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不必要停药(一过性低血压与剂量有关，在剂量<60mg/日时的产生率为2%，而120mg/日的产生率为5%)。个别患者产生心绞痛，可能与低血压反映有关；箍杉募隆⒈侨⑿孛啤⑵獭⒈忝亍⒏剐骸⑽赋仿巍⒏拐汀⒐趋兰》⒀住⒐亟诮┗⒓∪饩仿巍⑿牧檠现亍⒄蕉丁⑸窬簟⑺叽砺摇⑹恿ν掏隆⑵胶馐У鞯(2%)；晕厥(0.5%)，减量或与其它抗心绞痛药合用则不再产生。2、少见血虚、白细胞削减、血幼板削减、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。3、可能产生的严沉不良反映：心肌梗死和充血性心力衰竭产生率4%；肺水肿的产生率2%；心律变态和传导阻滞的产生率各幼于0.5%。4、本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。
【当苦衷项】1、低血压 绝大无数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反映，个别患者出现严沉的低血压症状。这种反映常产生在剂量调整期或加量时，出格是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2、芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严沉的低血压，如前提许可应至少停药36幼时。3、心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者，出格是严沉冠脉狭幼患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的产生率增长。4、表周水肿 10%的患者产生轻中度表周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢结尾，可用利尿剂医治。对于伴充血性心力衰竭的患者，需辩白水肿是否由于左室职能进一步恶化所致。5、β-受体阻滞剂“反跳”症状 忽然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加沉心绞痛。须逐步递减前者用量。6、充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者起头服用硝苯地平后可产生心力衰竭，严沉自动脉狭幼患者危险更大。7、对诊断的滋扰 利用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，通常无临床症状，但曾有报路胆汁淤积和黄疸；血幼板荟萃度降低，出血功夫耽搁；直接Coomb尝试阳性伴/不伴溶血性血虚。8、肝肾职能不全、在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从幼剂量起头，以防诱发或加沉低血压，增长心绞痛、心力衰竭、甚诚意肌梗死的产生率。慢性肾衰患者利用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌醉升高，与硝苯地平的关系不够明确。9、持久给药不宜骤停，以预防产生停药综合症而出现反跳景象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、无详尽的临床钻研资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。2、硝苯地平可排泄入乳汁，哺乳妇女应停药或终场哺乳。
【儿童用药】未进行该项尝试且无靠得住参考文件。
【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期耽搁，利用时把稳调整剂量。
【药物相互作用】1、硝酸酯类与本品合用节造心绞痛产生，有较好的耐受性。2、β-受体阻滞剂绝大无数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加沉低血压、心力衰竭和心绞痛。3、洋地黄本品可能增长血地高辛浓度，提醒在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4、蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林蹬纂本品同用时，这些药的游离浓度常产生扭转。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增长，把稳调整剂量。
【药物过量】尚无足够的钻研资料。现有文件批注，增长剂量可使表周血管过度扩张，导致或加沉低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应实时赐与心血管支持医治，蕴含心肺监测、抬高下肢、把稳循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药(去甲肾上腺素)复原血管张力和血压。肝职能侵害的患者药物断根功夫耽搁。血液透析不能断根硝苯地平。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑造钙离子进入心肌细胞和滑润肌细胞的跨膜转运，并抑造钙离子从细胞内开释，而不扭转血浆钙离子浓度。1、药理作用：1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自觉的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增长冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。2)本品可抑造心肌收缩，降低心肌代谢，削减心肌耗氧量。3)本品能舒张表周阻力血管，降低表周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。4)本品可延缓离体心脏的窦房结职能和房室传导；整体动物和人的电生理钻研未发现本品有延缓房室传导、耽搁窦房结复原功夫和减慢窦房结率的作用。2、致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量利用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增长、胎鼠殒命率上升、新生鼠存活率降落)。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量，可导致幼胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起怀胎耽搁。对人类的生殖力影响尚不明确。
【药代动力学】口服后吸收迅快、齐全？诜后10分钟即可测出其血药浓度，约30分钟后达血药峰浓度，嚼碎服或舌下含服达峰功夫提前。硝苯地平在10~30mg之间，生物利用度和半衰期无显著差距。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度根基无差距。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为90%？诜15分钟起效，1~2幼时作用达顶峰，作用持续4~8幼时；舌下给药2~3分钟起效，20分钟达顶峰。T1/2呈双相，T1/2α2.5~3幼时，T1/2β为5幼时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产品，约80%经肾渗出，20%随粪便排出。肝肾职能不全的患者，硝苯地平代谢和渗出快率降低。
【贮藏】遮光，密封(10~30℃)保留。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021391
【出产企业】委托方
企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西J9集团国际造药股份有限公司
出产地址：山西省长治县光明南路J9集团国际科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/
【药品名称】通用名称：硝苯地平片
英文名称：Nifedipine Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping pian
【成份】本品重要成份为硝苯地平。
化台甫称为：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
其化学结构式为：
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】1、心绞痛：变异型心绞痛；不不变型心绞痛；慢性不变型心绞痛。2、高血压(单独或与其它降压药合用)。
【规格】10mg
【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的节造情况逐措施整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2、从幼剂量起头服用，通常肇始剂量10mg/次，一日3次口服：常用的维持剂量为口服10~20mg/次，一日3次。部门有显著冠脉痉挛的患者，可用至20~30mg/次，一日3~4次。最大剂量不宜超过120mg/日。若是病情垂危，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，凭据患者对药物的反映，决定再次给药。3、通常调整剂量需7~14天。若是患者症状显著，病情垂危，剂量调整期可缩短。凭据患者对药物的反映、产生的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次，一日3次。4、在严格监测下的住院患者，可凭据心绞痛或缺血性心律变态的节造情况，每隔4~6幼时增长1次，每次10mg。
【不良反映】1、常见服药后出现表周水肿(表周水肿与剂量有关，服用60mg/日时的产生率为4%，服用120mg/日则为12.5%)；头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不必要停药(一过性低血压与剂量有关，在剂量<60mg/日时的产生率为2%，而120mg/日的产生率为5%)。个别患者产生心绞痛，可能与低血压反映有关；箍杉募隆⒈侨⑿孛啤⑵獭⒈忝亍⒏剐骸⑽赋仿巍⒏拐汀⒐趋兰》⒀住⒐亟诮┗⒓∪饩仿巍⑿牧檠现亍⒄蕉丁⑸窬簟⑺叽砺摇⑹恿ν掏隆⑵胶馐У鞯(2%)；晕厥(0.5%)，减量或与其它抗心绞痛药合用则不再产生。2、少见血虚、白细胞削减、血幼板削减、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。3、可能产生的严沉不良反映：心肌梗死和充血性心力衰竭产生率4%；肺水肿的产生率2%；心律变态和传导阻滞的产生率各幼于0.5%。4、本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。
【当苦衷项】1、低血压 绝大无数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反映，个别患者出现严沉的低血压症状。这种反映常产生在剂量调整期或加量时，出格是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2、芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严沉的低血压，如前提许可应至少停药36幼时。3、心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者，出格是严沉冠脉狭幼患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的产生率增长。4、表周水肿 10%的患者产生轻中度表周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢结尾，可用利尿剂医治。对于伴充血性心力衰竭的患者，需辩白水肿是否由于左室职能进一步恶化所致。5、β-受体阻滞剂“反跳”症状 忽然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加沉心绞痛。须逐步递减前者用量。6、充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者起头服用硝苯地平后可产生心力衰竭，严沉自动脉狭幼患者危险更大。7、对诊断的滋扰 利用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，通常无临床症状，但曾有报路胆汁淤积和黄疸；血幼板荟萃度降低，出血功夫耽搁；直接Coomb尝试阳性伴/不伴溶血性血虚。8、肝肾职能不全、在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从幼剂量起头，以防诱发或加沉低血压，增长心绞痛、心力衰竭、甚诚意肌梗死的产生率。慢性肾衰患者利用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌醉升高，与硝苯地平的关系不够明确。9、持久给药不宜骤停，以预防产生停药综合症而出现反跳景象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、无详尽的临床钻研资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。2、硝苯地平可排泄入乳汁，哺乳妇女应停药或终场哺乳。
【儿童用药】未进行该项尝试且无靠得住参考文件。
【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期耽搁，利用时把稳调整剂量。
【药物相互作用】1、硝酸酯类与本品合用节造心绞痛产生，有较好的耐受性。2、β-受体阻滞剂绝大无数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加沉低血压、心力衰竭和心绞痛。3、洋地黄本品可能增长血地高辛浓度，提醒在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4、蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林蹬纂本品同用时，这些药的游离浓度常产生扭转。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增长，把稳调整剂量。
【药物过量】尚无足够的钻研资料。现有文件批注，增长剂量可使表周血管过度扩张，导致或加沉低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应实时赐与心血管支持医治，蕴含心肺监测、抬高下肢、把稳循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药(去甲肾上腺素)复原血管张力和血压。肝职能侵害的患者药物断根功夫耽搁。血液透析不能断根硝苯地平。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑造钙离子进入心肌细胞和滑润肌细胞的跨膜转运，并抑造钙离子从细胞内开释，而不扭转血浆钙离子浓度。1、药理作用：1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自觉的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增长冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。2)本品可抑造心肌收缩，降低心肌代谢，削减心肌耗氧量。3)本品能舒张表周阻力血管，降低表周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。4)本品可延缓离体心脏的窦房结职能和房室传导；整体动物和人的电生理钻研未发现本品有延缓房室传导、耽搁窦房结复原功夫和减慢窦房结率的作用。2、致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量利用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增长、胎鼠殒命率上升、新生鼠存活率降落)。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量，可导致幼胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起怀胎耽搁。对人类的生殖力影响尚不明确。
【药代动力学】口服后吸收迅快、齐全？诜后10分钟即可测出其血药浓度，约30分钟后达血药峰浓度，嚼碎服或舌下含服达峰功夫提前。硝苯地平在10~30mg之间，生物利用度和半衰期无显著差距。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度根基无差距。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为90%？诜15分钟起效，1~2幼时作用达顶峰，作用持续4~8幼时；舌下给药2~3分钟起效，20分钟达顶峰。T1/2呈双相，T1/2α2.5~3幼时，T1/2β为5幼时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产品，约80%经肾渗出，20%随粪便排出。肝肾职能不全的患者，硝苯地平代谢和渗出快率降低。
【贮藏】遮光，密封(10~30℃)保留。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021391
【出产企业】委托方
企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
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