头孢克肟胶囊-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：头孢克肟胶囊
【药品名称】通用名称：头孢克肟胶囊
英文名称：Cefixime Capsules
汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang
【成份】本品重要成份是头孢克肟，其化台甫为：(6R，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】对链球菌属(肠球菌之表)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下习染有效。1、慢性支气管炎急性产生、急性支气管炎并发细菌习染、支气管扩张归并习染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿路炎；3、急性胆路系统细菌性习染(胆囊炎、胆管炎)；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎。
【规格】50mg/粒(按C16H15N5O7S2推算)。
【用法用量】口服。成人及体沉30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg(2粒)，一日二次；成人沉症习染者，可增长至一次200mg(4粒)，一日二次。儿童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg推算给药量，一日二次；蜃褚街。
【不良反映】在总病例12879例中，发现蕴含临床查抄值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。这些不良反映蕴含腹泻等消化路症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另表，临床查抄值异常蕴含GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。1、严沉不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%）的可能性，应亲昵观察，如有出现不适感，口内异常赣注哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等景象，应终场给药，采取适当措置；②过敏样症状：有出现过敏样症状(蕴含呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应亲昵观察，如有异常产生时终场给药，采取适当措置；③皮肤病变：有产生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应亲昵观察，如有产生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤严重赣注灼热赣注疼痛等症状，应终场给药，采取适当措置；④血液阻碍：有产生粒细胞不足症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性血虚(<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、血虚等症状)、血幼板削减(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞削减的汇报，因而应亲昵观察，例如进行定期查抄等，有异常产生时应终场给药，采取适当措置；⑤肾职能阻碍：由于引起急性肾职能不全等严沉肾职能阻碍(<0.1%)的可能性，因而应亲昵观察，例如定期进行查抄等，如有异常产生时，应终场给药，采取适当措置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严沉大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，该当即终场给药，采取适当措置；⑦间质性肺炎、PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE症候群(别离<0.1%)等的可能性，如有上述症状产生应终场给药，采取赐与糖皮质激素等适当措置。2、其他不良反映：不良反映产生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见(0.1～5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞削减；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN）升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼赣注食欲不振、腹部鼓满赣注便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔想球菌症；维生素不足症：少见维生素K不足症(低凝血酶原血症，出血偏差等)、维生素B不足症舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其他：头痛、头晕。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【当苦衷项】1、为预防耐药菌株的出现，在使用本品前准则上应确认敏感性，将剂量节造在节造疾病所需最幼剂量。2、对于严沉肾职能阻碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因而应凭据肾职能情况适当减量，给药距离应适当增大。3、下列患者慎沉给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②自己或父母、兄弟中，拥有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严沉的肾职能阻碍患者。④经口给药难题或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K不足症状，该把稳观察）。4、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5、不要将牛奶、果汁蹬纂药混合后搁置。6、对临床检验了局的影响：①除试纸反映以表，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖查抄，有假阳性出现的可能性，应予以把稳。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以把稳。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀胎期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在的确必要使用时使用本品；尚不明显本品是否从乳汁平排泄，必须使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
【老年用药】老年患者用药酌减。
【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度；詈涂鼓┪铮河氡酒泛嫌檬痹龀つ冈Ψ。
【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品断根。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部门革兰氏阳性菌及阴性菌均拥有抗菌活性，出格是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌之表)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌蹬仔较强的抗菌作用，其作用机造为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP）中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各类细菌产生的β-内酰胺酶拥有较强的不变性。
生殖毒性：SD大鼠在怀胎前和怀胎初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的成长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂逾越25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的均匀峰浓度为3μg/ml和4.6 μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，功夫-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂逾越10%-25%，混悬液剂型代替片剂剂型应试虑到其增长的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰功夫为2～6幼时，单剂口服200mg混悬液的达峰功夫为2~5幼时，24幼时内吸收药物的50%以真相从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，陆续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用，头孢克肟血浆半衰期为3～4幼时，但在一些自愿者可达9幼时，与剂型无关。
特殊人群药代动力学：老年患者：稳态时均匀AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾职能不全受试者：肌酐断根率为20～50ml/min时，头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至6.4幼时；肌酐断根率为5～20ml/min时，头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至11.5幼时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中断根。但也有文件提醒，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变动情况和肌酐断根率水平为21～60ml/min的受试者类似。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保留。
【包装】PVC硬片、铝箔泡罩包装。50mg×20粒/盒。
【有效期】24个月。
【执行尺度】《中国药典》2020年版二部
【核准文号】国药准字H20041378
【上市许可持有人】名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：头孢克肟胶囊
英文名称：Cefixime Capsules
汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang
【成份】本品重要成份是头孢克肟，其化台甫为：(6R，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】对链球菌属(肠球菌之表)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下习染有效。1、慢性支气管炎急性产生、急性支气管炎并发细菌习染、支气管扩张归并习染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿路炎；3、急性胆路系统细菌性习染(胆囊炎、胆管炎)；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎。
【规格】50mg/粒(按C16H15N5O7S2推算)。
【用法用量】口服。成人及体沉30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg(2粒)，一日二次；成人沉症习染者，可增长至一次200mg(4粒)，一日二次。儿童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg推算给药量，一日二次；蜃褚街。
【不良反映】在总病例12879例中，发现蕴含临床查抄值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。这些不良反映蕴含腹泻等消化路症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另表，临床查抄值异常蕴含GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。1、严沉不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%）的可能性，应亲昵观察，如有出现不适感，口内异常赣注哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等景象，应终场给药，采取适当措置；②过敏样症状：有出现过敏样症状(蕴含呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应亲昵观察，如有异常产生时终场给药，采取适当措置；③皮肤病变：有产生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应亲昵观察，如有产生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤严重赣注灼热赣注疼痛等症状，应终场给药，采取适当措置；④血液阻碍：有产生粒细胞不足症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性血虚(<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、血虚等症状)、血幼板削减(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞削减的汇报，因而应亲昵观察，例如进行定期查抄等，有异常产生时应终场给药，采取适当措置；⑤肾职能阻碍：由于引起急性肾职能不全等严沉肾职能阻碍(<0.1%)的可能性，因而应亲昵观察，例如定期进行查抄等，如有异常产生时，应终场给药，采取适当措置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严沉大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，该当即终场给药，采取适当措置；⑦间质性肺炎、PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE症候群(别离<0.1%)等的可能性，如有上述症状产生应终场给药，采取赐与糖皮质激素等适当措置。2、其他不良反映：不良反映产生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见(0.1～5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞削减；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN）升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼赣注食欲不振、腹部鼓满赣注便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔想球菌症；维生素不足症：少见维生素K不足症(低凝血酶原血症，出血偏差等)、维生素B不足症舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其他：头痛、头晕。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【当苦衷项】1、为预防耐药菌株的出现，在使用本品前准则上应确认敏感性，将剂量节造在节造疾病所需最幼剂量。2、对于严沉肾职能阻碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因而应凭据肾职能情况适当减量，给药距离应适当增大。3、下列患者慎沉给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②自己或父母、兄弟中，拥有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严沉的肾职能阻碍患者。④经口给药难题或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K不足症状，该把稳观察）。4、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5、不要将牛奶、果汁蹬纂药混合后搁置。6、对临床检验了局的影响：①除试纸反映以表，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖查抄，有假阳性出现的可能性，应予以把稳。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以把稳。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀胎期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在的确必要使用时使用本品；尚不明显本品是否从乳汁平排泄，必须使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
【老年用药】老年患者用药酌减。
【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度；詈涂鼓┪铮河氡酒泛嫌檬痹龀つ冈Ψ。
【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品断根。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部门革兰氏阳性菌及阴性菌均拥有抗菌活性，出格是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌之表)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌蹬仔较强的抗菌作用，其作用机造为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP）中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各类细菌产生的β-内酰胺酶拥有较强的不变性。
生殖毒性：SD大鼠在怀胎前和怀胎初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的成长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂逾越25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的均匀峰浓度为3μg/ml和4.6 μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，功夫-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂逾越10%-25%，混悬液剂型代替片剂剂型应试虑到其增长的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰功夫为2～6幼时，单剂口服200mg混悬液的达峰功夫为2~5幼时，24幼时内吸收药物的50%以真相从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，陆续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用，头孢克肟血浆半衰期为3～4幼时，但在一些自愿者可达9幼时，与剂型无关。
特殊人群药代动力学：老年患者：稳态时均匀AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾职能不全受试者：肌酐断根率为20～50ml/min时，头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至6.4幼时；肌酐断根率为5～20ml/min时，头孢克肟均匀血清半衰期耽搁至11.5幼时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中断根。但也有文件提醒，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变动情况和肌酐断根率水平为21～60ml/min的受试者类似。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保留。
【包装】PVC硬片、铝箔泡罩包装。50mg×20粒/盒。
【有效期】24个月。
【执行尺度】《中国药典》2020年版二部
【核准文号】国药准字H20041378
【上市许可持有人】名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
注册地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990