注射用氟氯西林钠-J9集团国际造药,J9集团国际
【药品名称】通用名称：注射用氟氯西林钠
【药品名称】通用名称：注射用氟氯西林钠
商品名称：伊芬
英文名称：Flucloxacillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Fulüxilinna
【成份】本品重要成份为氟氯西林钠 ，无辅料 ；ǜΤ疲(2S ，5R ，6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异唑-4-基]羰基]氨基]-3 ，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物。
化学结构式：
分子式：C19H16CIFN3NaO5S·H2O
分子量：493.9
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】合用于医治敏感的革兰氏阳性菌引起的下述习染 ，蕴含产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌：1、皮肤及软组织习染：如疖、痈、脓肿、蜂窝织炎、脓疱病、习染性烧伤、植皮 ；ぁ⑾叭拘云し糇刺 ，如：溃疡、湿疹和痤疮伤口习染 ；2、呼吸路习染：如肺炎、肺部脓肿、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、扁桃体周脓肿、钟注表耳炎积脓﹔3、其他习染：骨髓炎、尿路习染、肠炎、脑膜炎、心内膜炎、败血 ；4、适当的时辰也被推荐用于较大表科手术（例如心胸和矫形表科手术)的预防剂。
【规格】按C19H16CIFN3NaO5S·H2O计0.25g
【用法用量】成人：肌内注射：每次250mg ，逐日4次。静脉滴注：每次250mg～1g ，逐日4次 ，参与100ml～250ml生理盐水或葡萄糖注射液中溶化 ，缓慢静脉滴注（每次滴注持续功夫30~60分钟)。在4幼时内使用完。儿童参考用量：据国表同类种类说明书及文件资料纪录 ，2岁以下按成人剂量的1/4给药 ；2～10岁按成入剂量的1/2给药。
【不良反映】同使用其它青霉素一样 ，副作用少见 ，并且大多反映轻微、短暂。1、过敏反映∶与其它β-内酰胺类抗生素一样有过敏反映的报路。较常见的过敏反映有皮疹。如有任何过敏反映产生 ，应中断医治。2、肝脏∶少数患者用药后可出现氨基转移酶临时性升高 ，但傍边断医治后可逆转。也有致急性肝脏胆汁淤积黄疸的报路。3、肾脏∶偶有致急性间质性肾炎的报路。4、胃肠路∶少数病人可出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠路症状 ，偶见假膜性结肠炎。5、中枢神经系统︰神经错乱 ，如惊厥 ，可能与肾衰竭病人的大剂量静脉给药有关。6、血液学影响︰可产生中性白细胞削减症和血幼板削减症 ，但医治中断可逆转。
【禁忌】对本品过敏者禁用。有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。禁用于有与氟氯西林有关联的黄疸/肝职能阻碍史的患者。
【当苦衷项】1、用本品前进行青霉素皮试 ，呈阳性反映者禁用。2、交叉过敏︰在使用β-内酰胺类抗生素时 ，已有报路可致严沉的并且偶然致命的过敏反映。这些反映更可能产生于有β-内酰胺类的过敏史的个别之中。对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏、也可能对青霉素胺或头孢菌素类药过敏 ，在使用氟氯西林医治前 ，应对先前的对β-内酰胺类的过敏反映及过敏性疾病史作仔细的询问。3、以下患者应慎用∶(1)孕妇及哺乳期妇女 ；(2)新生儿：对新生儿必须出格审慎 ，由于有高胆红素血症的危险 ；(3）哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者 ；(4）肝、肾职能阻碍的病人应审慎使用氟氯西林。4、用药前后及用药时应查抄或监测∶医治期间或医治后出现发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者 ，应监测肝脏职能。在持久的医治过程中（如︰骨髓炎、心内膜炎） ，推荐定期监测肝肾职能。5、含钠量∶本品每克约莫含有51mg的钠。这应该被蕴含在钠限度饮食病人的定额之中。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期∶动物尝试批注氟氯西林无致畸作用。自1970年临床使用该药以来 ，用于孕妇的有限病例未显示不良影响。不外对怀孕期妇女的任何用药都应极端幼心 ，因而只有当潜在的优势大于潜在的危险时 ，才将氟氯西林用于孕妇。哺乳︰在乳汁中可检测到低量的氟氯西林。必须思考哺乳期婴儿产生过敏反映的可能性。因而也只有当潜在的优势大于潜在的危险时 ，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。
【儿童用药】儿童用量见“用法用量”。
【老年用药】肾职能严沉减退时 ，应适当削减使用剂量。
【药物相互作用】1、本药与阿米卡星联用可加强对金黄色葡萄球菌的抗菌作用。2、丙磺舒类药物会抑造氟氯西林渗出 ，使血药浓度升高且维持功夫耽搁。3、本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应 ，其可能的机造是本药对伤寒沙门菌拥有抗菌活性。4、本药与氨甲喋呤同用可使氨甲喋呤的药物浓度功夫曲线下面积(AUC)降落 ，但这种了局只有统计学上的显著差距 ，而无临床意思。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理∶作用机造 本品为半合成的耐青霉素酶青霉素。其作用机造与青霉素G类似 ，系与细菌细胞膜上青霉素结合蛋白（PBPs )结合 ，抑造细菌细胞壁的生物合成 ，导致菌体肿胀分裂殒命 ，从而阐扬杀菌作用。本药为滋生期杀菌药。本药抗菌作用特点是∶对青霉素酶不变性较好 ，对产青霉素酶的耐药金黄葡萄球菌有壮大的杀菌作用 ，但对青霉素敏感葡萄球菌和各类链球菌的抗菌作用比青霉素弱？咕砖o本药对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好的抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、肠路阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆弱拟杆菌对本药耐药。
毒理∶急性毒性幼鼠口服氟氯西林钠的LD50为3.88g/kg ，皮下注射LD50为2.2g/kg。持久毒性试验给大鼠分组口服氟氯西林钠200 ，500 ，2000mg/kg ，皮下注射250mg/kg ，狗口服200 ，500 ，1000mg/kg ，皮下注射250mg/kg25周。除皮下注射部位有很轻刺激表 ，未见不良反映。致畸钻研 怀胎大鼠、幼鼠分组口服氟氯西林钠200和500mg/kg。了局∶母鼠、胎鼠无不良反映 ，只是大鼠高剂量组（弘远于医治量)有早期胚胎殒命的吸收胎产生率增多。
【药代动力学】吸收︰氟氯西林在酸性介质中不变 ，其血浆药物浓度达峰功夫1h。散布︰氟氯西林能够很好地扩散至大无数组织中 ，能渗入急性骨髓炎者的骨组织、脓液和关节腔中 ，在胸脓腔中也有较高的浓度。尤其在骨骼中有高浓度活性散布∶11.6mg/L(密质骨） ，15.6mg/L(松质骨） ，均匀血药浓度为8.9mg/L。透过胎盘樊篱∶氟氯西林可透过胎盘樊篱。透过血脑樊篱∶氟氯西林可少量扩散至没有炎症的脑脊髓液中。透过母乳︰少量氟氯西林可经母乳渗出。代谢︰正常情况下 ，约莫10%剂量的氟氯西林代谢为青霉酸。氟氯西林的血浆半衰期(t1/2)为0.5-1.1h ，新生儿半衰期(t1/2 )耽搁。渗出︰本品重要经肾脏渗出。用药8幼时内 ，在尿液中可检测到未转化的活性大局为给药剂量的76.1% ，仅幼部门经胆汁渗出。若是肾职能阻碍氟氯西林的渗出将减慢。结合蛋白∶血清蛋白的结合率为95%。
【贮藏】密封 ，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保留。
【包装】西猎炜装 ，10支/盒。
【有效期】24个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H20163164
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
【药品名称】通用名称：注射用氟氯西林钠
商品名称：伊芬
英文名称：Flucloxacillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Fulüxilinna
【成份】本品重要成份为氟氯西林钠 ，无辅料 ；ǜΤ疲(2S ，5R ，6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异唑-4-基]羰基]氨基]-3 ，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物。
化学结构式：
分子式：C19H16CIFN3NaO5S·H2O
分子量：493.9
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】合用于医治敏感的革兰氏阳性菌引起的下述习染 ，蕴含产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌：1、皮肤及软组织习染：如疖、痈、脓肿、蜂窝织炎、脓疱病、习染性烧伤、植皮 ；ぁ⑾叭拘云し糇刺 ，如：溃疡、湿疹和痤疮伤口习染 ；2、呼吸路习染：如肺炎、肺部脓肿、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、扁桃体周脓肿、钟注表耳炎积脓﹔3、其他习染：骨髓炎、尿路习染、肠炎、脑膜炎、心内膜炎、败血 ；4、适当的时辰也被推荐用于较大表科手术（例如心胸和矫形表科手术)的预防剂。
【规格】按C19H16CIFN3NaO5S·H2O计0.25g
【用法用量】成人：肌内注射：每次250mg ，逐日4次。静脉滴注：每次250mg～1g ，逐日4次 ，参与100ml～250ml生理盐水或葡萄糖注射液中溶化 ，缓慢静脉滴注（每次滴注持续功夫30~60分钟)。在4幼时内使用完。儿童参考用量：据国表同类种类说明书及文件资料纪录 ，2岁以下按成人剂量的1/4给药 ；2～10岁按成入剂量的1/2给药。
【不良反映】同使用其它青霉素一样 ，副作用少见 ，并且大多反映轻微、短暂。1、过敏反映∶与其它β-内酰胺类抗生素一样有过敏反映的报路。较常见的过敏反映有皮疹。如有任何过敏反映产生 ，应中断医治。2、肝脏∶少数患者用药后可出现氨基转移酶临时性升高 ，但傍边断医治后可逆转。也有致急性肝脏胆汁淤积黄疸的报路。3、肾脏∶偶有致急性间质性肾炎的报路。4、胃肠路∶少数病人可出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠路症状 ，偶见假膜性结肠炎。5、中枢神经系统︰神经错乱 ，如惊厥 ，可能与肾衰竭病人的大剂量静脉给药有关。6、血液学影响︰可产生中性白细胞削减症和血幼板削减症 ，但医治中断可逆转。
【禁忌】对本品过敏者禁用。有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。禁用于有与氟氯西林有关联的黄疸/肝职能阻碍史的患者。
【当苦衷项】1、用本品前进行青霉素皮试 ，呈阳性反映者禁用。2、交叉过敏︰在使用β-内酰胺类抗生素时 ，已有报路可致严沉的并且偶然致命的过敏反映。这些反映更可能产生于有β-内酰胺类的过敏史的个别之中。对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏、也可能对青霉素胺或头孢菌素类药过敏 ，在使用氟氯西林医治前 ，应对先前的对β-内酰胺类的过敏反映及过敏性疾病史作仔细的询问。3、以下患者应慎用∶(1)孕妇及哺乳期妇女 ；(2)新生儿：对新生儿必须出格审慎 ，由于有高胆红素血症的危险 ；(3）哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者 ；(4）肝、肾职能阻碍的病人应审慎使用氟氯西林。4、用药前后及用药时应查抄或监测∶医治期间或医治后出现发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者 ，应监测肝脏职能。在持久的医治过程中（如︰骨髓炎、心内膜炎） ，推荐定期监测肝肾职能。5、含钠量∶本品每克约莫含有51mg的钠。这应该被蕴含在钠限度饮食病人的定额之中。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期∶动物尝试批注氟氯西林无致畸作用。自1970年临床使用该药以来 ，用于孕妇的有限病例未显示不良影响。不外对怀孕期妇女的任何用药都应极端幼心 ，因而只有当潜在的优势大于潜在的危险时 ，才将氟氯西林用于孕妇。哺乳︰在乳汁中可检测到低量的氟氯西林。必须思考哺乳期婴儿产生过敏反映的可能性。因而也只有当潜在的优势大于潜在的危险时 ，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。
【儿童用药】儿童用量见“用法用量”。
【老年用药】肾职能严沉减退时 ，应适当削减使用剂量。
【药物相互作用】1、本药与阿米卡星联用可加强对金黄色葡萄球菌的抗菌作用。2、丙磺舒类药物会抑造氟氯西林渗出 ，使血药浓度升高且维持功夫耽搁。3、本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应 ，其可能的机造是本药对伤寒沙门菌拥有抗菌活性。4、本药与氨甲喋呤同用可使氨甲喋呤的药物浓度功夫曲线下面积(AUC)降落 ，但这种了局只有统计学上的显著差距 ，而无临床意思。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理∶作用机造 本品为半合成的耐青霉素酶青霉素。其作用机造与青霉素G类似 ，系与细菌细胞膜上青霉素结合蛋白（PBPs )结合 ，抑造细菌细胞壁的生物合成 ，导致菌体肿胀分裂殒命 ，从而阐扬杀菌作用。本药为滋生期杀菌药。本药抗菌作用特点是∶对青霉素酶不变性较好 ，对产青霉素酶的耐药金黄葡萄球菌有壮大的杀菌作用 ，但对青霉素敏感葡萄球菌和各类链球菌的抗菌作用比青霉素弱？咕砖o本药对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好的抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、肠路阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆弱拟杆菌对本药耐药。
毒理∶急性毒性幼鼠口服氟氯西林钠的LD50为3.88g/kg ，皮下注射LD50为2.2g/kg。持久毒性试验给大鼠分组口服氟氯西林钠200 ，500 ，2000mg/kg ，皮下注射250mg/kg ，狗口服200 ，500 ，1000mg/kg ，皮下注射250mg/kg25周。除皮下注射部位有很轻刺激表 ，未见不良反映。致畸钻研 怀胎大鼠、幼鼠分组口服氟氯西林钠200和500mg/kg。了局∶母鼠、胎鼠无不良反映 ，只是大鼠高剂量组（弘远于医治量)有早期胚胎殒命的吸收胎产生率增多。
【药代动力学】吸收︰氟氯西林在酸性介质中不变 ，其血浆药物浓度达峰功夫1h。散布︰氟氯西林能够很好地扩散至大无数组织中 ，能渗入急性骨髓炎者的骨组织、脓液和关节腔中 ，在胸脓腔中也有较高的浓度。尤其在骨骼中有高浓度活性散布∶11.6mg/L(密质骨） ，15.6mg/L(松质骨） ，均匀血药浓度为8.9mg/L。透过胎盘樊篱∶氟氯西林可透过胎盘樊篱。透过血脑樊篱∶氟氯西林可少量扩散至没有炎症的脑脊髓液中。透过母乳︰少量氟氯西林可经母乳渗出。代谢︰正常情况下 ，约莫10%剂量的氟氯西林代谢为青霉酸。氟氯西林的血浆半衰期(t1/2)为0.5-1.1h ，新生儿半衰期(t1/2 )耽搁。渗出︰本品重要经肾脏渗出。用药8幼时内 ，在尿液中可检测到未转化的活性大局为给药剂量的76.1% ，仅幼部门经胆汁渗出。若是肾职能阻碍氟氯西林的渗出将减慢。结合蛋白∶血清蛋白的结合率为95%。
【贮藏】密封 ，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保留。
【包装】西猎炜装 ，10支/盒。
【有效期】24个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H20163164
【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司
出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990