注射用阿莫西林钠克拉维酸钾-J9集团国际造药,J9集团国际

【药品名称】通用名称：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

        英文名称：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

        汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【成份】本品为复方造剂
，其组份为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)。

【性状】本品为白类或类白色粉末。

【适应症】合用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列习染：1、上呼吸路习染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。2、下呼吸路习染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性产生、肺炎、肺脓肿和支气管扩张归并习染。3、泌尿系统习染：膀胱炎、尿路炎、肾孟肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路习染。4、皮肤和软组织习染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口习染、腹内脓毒病等。5、其他习染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后习染。

【规格】1.2g(阿莫西林1g与克拉维酸0.2g)

【用法用量】取本品一次用量溶于50～100m1 0.9%氯化钠注射液中
，静脉滴注30分钟。成人和12岁以上儿童：常用剂量一次1.2g
，每8幼时一次。严沉习染者可增长至每6幼时一次。3个月至12岁儿童：常用剂量每公斤体沉30mg(相当于阿莫西林25mg
，克拉维酸5mg)
，每8幼时一次。习染严沉时可增长至每6幼时一次。0-3个月婴幼儿：早产儿及足月新生儿每12幼时给药一次
，每次每公斤体沉30mg(相当于阿莫西林25mg
，克拉维酸5mg) 
，以来可加至每8幼时一次。疗程10～14日。

【不良反映】1、皮肤及其附件侵害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。2、胃肠侵害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。3、免疫职能错乱和习染：药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的想珠菌病、二沉习染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严沉过敏样反映、过敏性休克。4、神经系统侵害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激昂、焦虑、烦躁、行为扭转、意识混乱、惊厥。5、用药部位侵害：注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎。6、血液系统侵害：白细胞削减症〈蕴含中性粒细胞削减症）和血幼板削减症、血幼板削减性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血幼板增多症、凝血酶原功夫耽搁、粒细胞不足症和溶血性血虚。7、泌尿系统侵害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾危险（蕴含急性肾职能衰竭、肌酐升高)。8、肝胆侵害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。9、其他侵害：心悸、紫绀、呼吸难题、胸闷、寒噤。

【禁忌】1、青霉素皮试阳性反映者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。2、已经出现过阿莫西林克拉维酸钾有关胆汁淤积或肝职能危险的患者禁用。

【当苦衷项】1、用本品前进行青霉素皮试。2、仇家孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。3、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反映产生
，则该当即停用本品
，并采取相应措施。4、本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。5、本品溶化后该当即给药
，渣滓药液应拔除
，不成再用。造备好的本品溶液不能冷冻保留。6、本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低不变性
，故本品不能与含有上述物质的溶液混合。7、本品溶液在体表不成与血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合
，也不成与静脉脂质乳化液混合。8、本品不能与氨基糖苷类抗生素在体表混合
，由于本品可使后者失落活性。9、估算肾幼球滤过率幼于30ml/min时慎用
，肾职能减退者应凭据肾幼球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度
，因而在血液透析后应加用本品1次。10、使用高剂量的阿莫西林时
，建议患者足量摄入液体并保障足够的尿量排出
，以降低产生阿莫西林结晶尿的可能性。11、肝职能不全者慎用。12、持久或大剂量使用本品者
，应定期查抄肝、肾、造血系统职能和检测血清钾或钠。13、归并使用华法林时
，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。14、该药为功夫依赖性抗生素
，应严格依照说明书使用
，屡次用药距离功夫不应少于6幼时。15、本品应采取静脉注射或静脉点滴给药
，不合用于肌肉注射给药。16、持久使用本品偶然会引起非敏感性细菌的过度成长。已有使用抗生素产生伪膜性结肠炎的汇报。若是患者出现持续性或严沉腹泻
，或者出现腹部绞痛
，该当即遏制医治并对患者进前进一步查抄。17、为保障医治的有效性以及预防使细菌产生耐药性
，应按医嘱法规用药
，预防遗漏或提前停药。18、若病人需接受大剂量本品注射造剂给药医治
，对于限钠饮食的病人
，应将本品所含钠量计入摄钠总量。19、对疑惑为伴梅毒侵害之淋病患者
，在使用本品前应进行暗视野查抄
，并至少在4个月内
，每月接受血清试验一次。20、对尝试室查抄指标的滋扰：(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性
，但葡萄糖酶试验法不受影响
，使用本品时
，推荐利用基于葡萄糖氧化酶反映的尿糖检测；(2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可通过胎盘
，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3
，故孕妇禁用。2、本品可排泄入母乳中
，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、想球菌属习染等
，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】老年患者应凭据肾职能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可削减本品在肾幼管的渗出
，因而使本品的血药浓度升高
，血解除半衰期(t1/2β)耽搁
，毒性也可能增长。2、本品与别嘌醇合用时
，皮疹产生率显著增高
，故应预防合用。3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑造药合用。4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时
，远期后遗症的产生率较两者单用时高。5、本品可刺激雌激素代谢或削减其肠肝循环
，因而可降低口服避孕药的成效。6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可滋扰本品的杀菌活性
，因而不宜与本品合用
，尤其在医治脑膜炎或急需杀菌药的严沉习染时。7、本品可加强华法林的作用。8、氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时通常可加强本品对粪肠球菌的体表杀菌作用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方造剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素
，克拉维酸钾自身只有幽微的抗菌活性
，但拥有壮大广谱β-内酰胺酶抑造作用
，两者合用
，可；ぐ⒛髁置庠猞-内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林一样
，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具优良作用
，对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西猎煜萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

【药代动力学】静脉赐与本品1.2g(含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g)
，药代动力学均切合二室盛开模型
，阿莫西林的血解除半衰期(t1/2β)为1.03±0.11幼时
，克拉维酸的血解除半衰期(t1/2β)为0.838±0.04幼时。二药均有较低的血清蛋白结合率
，约70%游离状态的本品存在于血清中
，阿莫西林和克拉维酸均以较高的浓度从尿中排出
，8幼时尿中渗出率阿莫西林约为60%
，克拉维酸约为50%。

【贮藏】密关
，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保留。

【包装】西猎炜装。10支/盒。

【有效期】24个月

【执行尺度】《中国药典》2015年版二部

【核准文号】国药准字H20066903

【出产企业】企业名称：山西J9集团国际泰盛造药有限公司

        出产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

        邮政编码：037300

        电话号码：0352-7290991

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